为了验证参芪扶正注射液的临床疗效,探讨其治疗机理。将住院恶性肿瘤病人分为3组,即参芪扶正注射液加化疗组(治疗组)59例,化疗对照组(化疗组)10例,参芪扶正注射液对照组(参芪组)11例。观察3组病人治疗前后的癌灶变化、生存质量(卡氏评分)变化、气虚证候变化、临床症状变化、外周血白细胞计数变化,并进行NK细胞活性测定。结果治疗组稳定以上百分率明显优于化疗组和参芪组(P<0.01,P<0.05)。治疗后卡氏评分改善率和稳定以上百分率,治疗组和参芪组明显优于化疗组(P<0.01,P<0.05)。治疗组和参芪组气虚证候的改善率显著高于化疗组(P<0.01,P<0.05)。治疗组和参芪组治疗后NK细胞活性显著增加(P<0.01,P<0.05),化疗组NK细胞活性的变化无显著意义。治疗组治疗后白细胞低于4×10~9/L者占8.5%,化疗组占20.0%。还观察到参芪扶正注射液对化疗期间患者的乏力、纳差和失眠有明显的改善作用。说明参芪扶正注射液对化疗药物有较好的缓解和稳定癌灶的作用,可提高化疗病人的生存质量,可提高化疗在中医证候改善方面的疗效。参芪扶正注射液对化疗的增效作用可能与其提高机体的免疫功能有关。