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新药上市前研究
被引：2
作者：
曾繁典
机构：
[1] 同济医科大学临床药理教研室!
来源：
关键词：
受试药物;
临床研究;
一般药理;
新药;
D O I：
10.19960/j.cnki.issn1005-0698.1995.04.024
中图分类号：
R96 [药理学];
学科分类号：
100602 ;
100706 ;
摘要：
<正>鉴于药物在疾病防治中的重要价值以及其作用的两重性,现代医药学要求药品的开发研究必须遵循科学、规范、严谨的原则.中华人民共和国《药品管理法》规定:“研制新药,必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证.完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书”.这就为新上市前研究规定了基本工作程序.
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