30批市售淫羊藿的质量分析

目的:比较30批次市售淫羊藿中淫羊藿苷的含量,分析评价其质量状况,为相关质量标准的制定提供参考。方法:采用HPLC法,样品用甲醇超声提取60min,在C18柱上以乙腈-水(26∶74)为流动相,在波长270nm处紫外检测。结果:15批药材的平均含量为4.83±4.03,15批饮片的平均含量为4.59±2.72,淫羊藿中淫羊藿苷含量在2.55.0mg.g-1(即0.25%0.50%)之间的药材或饮片占53.3%。结论:中药新药研发过程中制定药材和制剂的质量标准时,既需要考虑药物的药效,也需要考虑到质量标准适应大生产的实际情况,建议在研发初期掌握市售药材的质量情况并选用适当质量标准的药材,然后再进行相关的药效学和药学的研究。