药品安全性病例报告表比较研究

被引：1

作者：

魏晶 ^{[1
,2
]}

潘卫三 ^{[3
]}

杨悦 ^{[1
]}

机构：

[1] 沈阳药科大学工商管理学院

[2] 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心

[3] 沈阳药科大学药学院

来源：

中国药学杂志 | 2009年 / 44卷 / 08期

关键词：

安全性病例报告; 不良反应; 不良事件; 志愿报告;

D O I：

暂无

中图分类号：

R95 [药事组织];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

<正>安全性病例报告(Individual Case Safety Report,ICSR)是搜集药品上市前、上市后安全性信息的重要途径。国际组织和各国药品安全监测部门主要依靠药品不良ADR/ADE(ADR/ADE)报告表搜集信息,经过分析、评价,对相关事件作出有效的处理。但到目前为止,国际上尚未采用统一

引用

页码：637 / 639

页数：3

共 7 条

[1]

Yellow card. MHRA. http://yellowcard.mhra.gov.uk/downloads/ . 2003

[2]

MedWatch Online Voluntary Reporting Form(3500). FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ . 2003

[3]

CADRM. Health Canada. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/i ndex-eng.php . 2002

[4]

CIOMS FORM. CIOMS. http://www.cioms.ch/cioms.pdf . 2003

[5]

International Conference on Harmonization:Draft Guidance on E2B(R)Clinical Safety Data Management:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports;Availability. FDA. Federal Register . 2005

[6]

E2D:Post-Approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting. ICH. Federal Register . 2003

[7]

Blue Card. ADRAC. http://www.tga.gov.au/adr/bluecard.pdf . 2005

← 1 →