国产辛伐他汀调整血脂的疗效和安全性观察

目的　评价国产辛伐他汀调整血脂的疗效和安全性。方法　血清总胆固醇(TC)≥5.7 mmol/L的患者按2∶1的比例随机分为试验组(77例)和对照组(36 例)。试验组给予北京万生药业有限公司生产的辛伐他汀(商品名亿辛),对照组给予杭州默沙东公司生产的辛伐他汀(商品名舒降之)。所用药物的初始剂量均为10 mg/d,晚上睡前口服,服用4周后如TC下降未达显效(下降≥20%)或仍≥5.7 mmol/L者,将剂量增至20mg/d,总疗程8周。观察治疗后血清TC、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL C)水平的变化;安全性指标观察血清丙氨酸转氨酶(ALT)、肌酸磷酸激酶(CPK)和肌酐(Cr)。结果　治疗前两组血脂各指标间的差异无显著性(P>0.57)。治疗后4 周和8 周与治疗前进行组内比较,两组TC、TG、LDL C下降值的差异的有显著性(P<0.01)。治疗8 周试验组TC、TG和LDL C分别下降22%、16%和20%,对照组分别下降26%、18%和26%;两组下降值的差异无显著性(P>0.05)。两组治疗前、后HDL C无明显改变(P>0.05)。试验组和对照组降低胆固醇的总有效率分别为84.7%和88.2%。试验组ALT及CPK异常升高超过正常上限者各1例,升高幅度在正常高限的1 倍以内,停药后2 周复查自行恢复正常。结论　与进口制剂(舒降之)相比,国产辛伐他汀(亿辛)是