注射用唑来膦酸治疗恶性肿瘤引起的溶骨性骨转移疼痛临床研究报告

目的:以注射用帕米膦酸二钠为对照,评价注射用唑来膦酸单次静脉滴注治疗恶性肿瘤引起的溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性。方法:本试验采用多中心、前瞻性、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究,205例经X线或CT证实有肿瘤溶骨性骨转移并伴有中度或中度以上疼痛的患者参加本次试验且均签署知情同意书。其中,试验组(注射用唑来膦酸,A组)103例,对照组(注射用帕米膦酸二钠,B组)102例,均为单次给药后观察14天。结果:共有204例进入ITT分析,A、B两组各102例,平均起效时间分别为4.98±3.85、4.68±3.68天。两组患者治疗14天临床镇痛疗效比较:A组有效率为80.39%,其中显效为14.71%(15/102),有效为65.69%(67/102)。B组为79.41%,其中显效为14.71%(15/102),有效为62.75%(64/102),两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:A、B两组骨转移疼痛患者治疗后骨痛评分变化与治疗前比较差异有统计学意义(P>0.05);止痛有效率和活动能力改善,两组患者与治疗前相比差异均有统计学意义(P<0.01),两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。用药后A组不良反应发生率为33.33%,B组不良反应发生率为28.43%,主要表现为发热、头痛、乏力、恶心、骨关节疼痛,均为轻度,未做特殊处理。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。