重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后粒细胞减少的Ⅱ期临床试验

目的：评价重组人粒细胞集落刺激因子（ｒｈＧ－ＣＳＦ）对预防恶性肿瘤化疗后粒细胞减少的作用及不良反应。方法：６２例恶性肿瘤病人随机分入ＡＢ和ＢＡ２组。Ａ为治疗周期，即化疗结束４８ｈ开始，ｒｈＧ＿ＣＳＦ５μｇ／ｋｇ，ｓｃ，ｑｄ×７～１５ｄ；Ｂ为空白对照周期。自化疗开始隔日查血常规１次，观察中性粒细胞（Ｎｅｕ）绝对值及白细胞（ＷＢＣ）的变化。结果：治疗周期于ｒｈＧ＿ＣＳＦ注射２４ｈ后，ＷＢＣ及Ｎｅｕ绝对值迅速上升，４８ｈ出现第１个高峰，ｄ８出现第２个高峰，而对照周期化疗后ＷＢＣ和Ｎｅｕ绝对值逐渐下降，始终低于治疗周期。ＷＢＣ和Ｎｅｕ的最低值（ＷＢＣ＜４．０×１０９／Ｌ，Ｎｅｕ绝对值＜２．０×１０９／Ｌ）的持续时间，以及化疗后ｄ２１ＷＢＣ＜４．０×１０９／Ｌ的病例数在治疗周期和对照周期间差异有显著意义（Ｐ＜０．０５）。骨痛和感冒症状发生率分别为２１％和１６％，注射部位局部反应、皮疹、发热少见。结论：ｒｈＧ＿ＣＳＦ可以促进化疗病人ＷＢＣ和Ｎｅｕ的恢复，耐受性良好，可以作为肿瘤化疗中提高剂量强度的有效的辅助药。