国内临床试验项目管理初探

本文介绍了临床试验和项目管理的基本概念,具体分析了试验中的时间管理、费用管理、人力资源管理、质量管理、沟通管理和风险管理等各种要素;列举了中国临床试验发展中出现的新形势以及来自各方的新困难,如临床项目复杂性增高、质量控制日趋严格、人员流动率大、内外部沟通增加、研究中心负荷过重及流程复杂化、研究者的改变等的各种困难;分析了项目管理的相应措施和重点,包括项目经理承担的职责、项目计划和执行、团队沟通、人员管理及培训等,并介绍了中国医药研发企业的多中心临床试验的项目管理;展望了临床试验在中国的发展,以及对项目经理的管理能力的更高期待。