我国药品安全监管:制度变迁和现实挑战(1949—2005)

药品存在多种风险,随着工业化的推进,各国都对药品安全实行严格的政府监管。我国政府从建国伊始就设立药政、药检机构,并对医药行业进行指令性的行政管理,以确保人民群众的药物安全和可及。成立于1998年的国家药监局是国务院机构改革的产物,其在形式上解决了医药领域多头管理、职权交叉、政企不分等问题,并运用行政许可、信息公开等手段对药品安全进行监管,试图达到"以监管为中心,监、帮、促相结合"的政策目标。然而从国家药监局成立至2005年,我国药监领域出现诸多问题,表现为药害事故频发,低水平新药泛滥,行政许可领域腐败现象严重,民族制药工业经济效益不佳,药品使用环节监管无力等。政策目标多元,法律地位模糊,机构声誉不佳,监管能力不足和内部认同度低可以部分地解释这一"没有赢家"的政策结果。