高敏感方法检测心肌肌钙蛋白T的分析性能评价

目的评价hs-cTnT的分析性能,了解其生物学变异,建立本实验室参考范围。方法收集AMI患者100例及表面健康人474名的血清,评价hs-cTnT检测的功能灵敏度和批内、批间不精密度（以CV表示）,并与目前使用的con-cTnT进行比较,检测表面健康人血清中hs-cTnT浓度,建立实验室参考范围;评估hs-cTnT短期及长期生物学变异。结果 hs-cTnT的功能灵敏度为0.005μg/L,低浓度（0.014μg/L）批内、批间CV分别为2.97%和3.64%;高浓度（2.500μg/L）批内、批间CV分别为0.66%和1.01%。hs-cTnT和con-cTnT检测结果相关性良好（R2=0.972,P<0.01）。本实验室hs-cTnT的表面健康人群第99百分位值为:女性≤60岁为0.003μg/L,男性≤60岁为0.008μg/L,女性>60岁为0.015μg/L,男性>60岁为0.021μg/L。22名表面健康志愿者hs-cTnT的短期生物学变异分别为:CVa=3.8%、CVi=4.8%、CVg=49.9%和CVt=58.5%;长期生物学变异分别为:CVa=5.3%、CVi=6.4%、CVg=56.6%和CVt=68.3%。天内和天间个体指数（index ofindividuality）分别为0.18和0.23。结论 hs-cTnT检测方法的分析性能优于con-cTnT检测方法,达到了导则可接受水平。试验结果为新一代hs-cTnT检测方法应用于AMI的临床诊断提供依据。