丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床研究

目的进一步评价注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用随机、仿盲、3组平行、阳性药对照、多中心研究方法进行丹参多酚酸盐的III期临床试验。受试者共480例,试验Ⅰ组240例,试验Ⅱ组120例,对照组为120例,分别应用注射用丹参多酚酸盐200,400mg和丹参注射液20mL静滴,疗程14d,观察其临床疗效和安全性。结果心绞痛疗效比较,试验Ⅰ组总有效率为88.085%,试验Ⅱ组为89.744%,对照组为67.257%,两试验组与对照组相比P<0.01。中医症状疗效,试验Ⅰ组总有效率为80.426%,试验Ⅱ组为80.342%,对照组为58.407%,两试验组与对照组相比P<0.01。心电图疗效,试验Ⅰ组总有效率为44.444%,试验Ⅱ组为53.086%,对照组为32.530%。试验Ⅱ组与对照组心电图总有效率比较差异有统计意义(P<0.05)。治疗14d后,部分受试者出现血常规、肝肾功能轻度异常;不良事件12例,10例为不良反应,其中试验Ⅰ组有3例;试验Ⅱ组有5例;对照组有2例。结论注射用丹参多酚酸盐200mg剂量治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者安全有效。