复方甲氧那明治疗感染后咳嗽的有效性和安全性多中心临床研究

目的评价复方甲氧那明治疗感染后咳嗽的有效性和安全性。方法采用开放的、前瞻性多中心临床研究。病例选自2009年11月至2010年10月在6家教学医院呼吸科就诊,并被诊断为感染后咳嗽的患者,入选时咳嗽症状积分至少≥2分。治疗用药为复方甲氧那明胶囊(第一三共制药(上海)有限公司生产,商品名:阿斯美)2粒,3次/d,饭后口服,总疗程7～10d。主要疗效评价指标:咳嗽严重程度评价。结果共入组441例(全分析集,FAS),其中男性162例,女性279例。年龄18～70岁,平均年龄45.6岁。入选患者咳嗽时间1～60d,平均29.8d。纳入疗效分析的共394例(符合方案集,PP),治疗后痊愈221例,占56.09%,显效134例,占34.01%,进步20例,占5.08%,无效19例,占4.82%,总有效率为90.10%。治疗后日间咳嗽评分、夜间咳嗽评分以及咳嗽总评分值与治疗前相比差异均有统计学意义,P<0.0001。治疗后咳嗽症状的严重度评分和治疗前相比,明显降低,差异有统计学意义P<0.0001。从用药后的第2天开始,咳嗽的严重程度评分和咳嗽总评分就开始有显著降低,P值均<0.0001。纳入安全性分析共422例,88例发生不良事件,发生率为20.85%,不良反应均为轻中度反应,本研究中无严重不良事件发生。其中研究者判定和药物肯定有关及可能有关的定义为不良反应,发生例数为79例,发生率为18.72%。结论复方甲氧那明治疗感染后咳嗽的临床疗效显著,起效时间快,不良反应轻,该药可以在临床上推广应用。