目的探讨膝痹消肿方治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法将60例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组各30例。两组均给予盐酸氨基葡萄糖胶囊口服,每次0.48 g,每日3次。对照组加用洛索洛芬钠片口服,每次60 mg,每日3次。治疗组加用膝痹消肿方加减口服,每日1剂。两组均服药4周。治疗前后观察两组患者膝关节疼痛程度、肿胀度和屈伸活动度,并进行膝关节功能评定(HSS评分)和膝关节症状评分,并评价临床疗效。结果治疗组临床疗效控显率为63.3%,总有效率为96.7%,对照组控显率为36.7%,总有效率为90.0%,两组间临床疗效总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗组控显率明显高于对照组(P=0.046)。两组治疗后膝关节疼痛程度、肿胀度和活动度均较治疗前有明显改善(P<0.01);治疗后治疗组关节屈伸活动度改善优于对照组(P<0.01)。两组治疗后HSS评分均有显著上升(P<0.01);治疗后两组HSS评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。在用药过程中治疗组未见明显不良反应,对照组中有2例轻度胃肠道反应。结论膝痹消肿方治疗膝骨关节炎疗效与洛索洛芬钠片相当,安全性良好。