目的:观察活血痹痛膏治疗风寒湿痹型早期膝骨性关节炎的临床疗效和安全性。方法:将180例患者按随机数字表法分为试验组和对照组。试验组采用活血痹痛膏贴敷,对照组给予双氯芬酸二乙胺乳胶剂外涂,15 d为1个疗程,在治疗后评价2组的临床疗效和不良反应,治疗结束后3个月随访统计复发情况。结果:治疗后试验组总有效率85.0%,对照组70.0%,差异有统计学意义。2组治疗后VAS、WOMAC骨性关节炎指数、压痛、中医证候积分均低于治疗前,差异均有统计学意义。治疗后试验组VAS、WOMAC骨关节炎指数、压痛及中医证候积分明显低于对照组,差异有统计学意义。试验组有2例出现局部皮肤反应,对照组有1例,均未见全身不良反应。试验组随访105例中25例复发,显著低于对照组45例随访29例复发。结论:活血痹痛膏对风寒湿痹型早期膝骨性关节炎有较好的临床疗效,偶见局部不良反应,安全性好。