异甘草酸镁注射液正常人体耐受性试验

被引:20
作者
李肖玲 [1 ]
孙黎 [1 ]
沈金芳 [1 ]
陆伦根 [2 ]
曹爱萍 [2 ]
曹惠明 [1 ]
机构
[1] 上海第二医科大学附属仁济医院药剂科
[2] 上海市消化疾病研究所
关键词
异甘草酸镁; 耐受性试验; 健康志愿者;
D O I
暂无
中图分类号
R96 [药理学];
学科分类号
100706 [药理学];
摘要
目的:评价异甘草酸镁注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性,为临床制订安全、有效的给药方案提供参考。方法:36名健康志愿者随机分为4组,分别参加单次静脉滴注异甘草酸镁注射液100mg、200mg、300mg组以及每次200mg,qd,持续7d的连续给药组。观察临床症状、生命体征、心电图、血尿常规、肝肾功能等指标变化。结果:单次给药后即刻、1h、8h、24h受试者的生命体征和实验室指标与给药前比较均未发现异常变化;连续给药组给药后第4d、第8d受试者生命体征和实验室指标与给药前比较均在正常值范围内。结论:正常人体对异甘草酸镁注射液具有良好的耐受性,推荐每日剂量为100mg200mg。
引用
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页数:4
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共 1 条
[1]
新药临床试验的原理与操作(4)——I期临床试验的设计与操作(上) [J].
李金恒 ;
刘玉秀 ;
洪立基 .
中国新药杂志, 2000, (06) :380-382