29种医院制剂微生物限度检查方法验证

被引：13

作者：

韦曦 ^{[1
]}

邱双成 ^{[2
]}

王翠荣 ^{[2
]}

机构：

[1] 广西医科大学第五附属医院

[2] 桂林医学院药学院

来源：

中国药房 | 2008年 / 01期

关键词：

微生物限度; 方法验证; 回收率;

D O I：

暂无

中图分类号：

R927 [药物鉴定];

学科分类号：

1007 ;

摘要：

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。

引用

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