目的探讨复方苦参注射液在Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)化疗中的作用。方法经病理学或细胞学检查确诊的Ⅲ、Ⅳ期NSCLC患者随机分为试验组与对照组。试验组144例,采用复方苦参注射液联合长春瑞滨+卡铂方案化疗;对照组142例,单纯采用长春瑞滨+卡铂方案化。每3周为1个周期,化疗4个周期。每2个周期评价疗效,监测治疗前后患者外周血血红蛋白(HB)、白细胞(WBC)、血小板(PLT)、T细胞亚群及血清免疫球蛋白(Ig)含量变化。结果试验组和对照组的有效率分别为48.6%和45.1%(P>0.05),疾病进展(PD)率分别是6.9%和15.5%(P<0.05)。试验组胃肠道反应和骨髓抑制较对照组减轻,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组治疗前后CD8+分别为(26.71±5.41)%和(17.80±4.29)%,CD4+/CD8+分别为1.58±0.24和2.04±0.13;而对照组治疗前后CD8+分别为(33.16±4.36)%和(35.84±5.22)%,CD4+/CD8+分别为1.13±0.12和1.11±0.21,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。且试验组化疗后KPS评分明显高于对照组(P<0.01)。化疗后试验组血清IgM含量为(1.43±0.29)g/L,IgG含量为(18.96±4.75)g/L,与对照组差异有统计学意义(P<0.05)。结论复方苦参注射液联合长春瑞滨+卡铂方案治疗Ⅲ、Ⅳ期NSCLC疗效较好,患者不良反应轻,具有提高机体的免疫功能和改善患者的生活质量的作用。