美沙拉秦缓释片治疗活动期溃疡性结肠炎的多中心、单盲、随机对照研究

被引：12

作者：

孙菁

袁耀宗

机构：

[1] 上海交通大学医学院附属瑞金医院消化科

来源：

中华消化杂志 | 2015年 / 35卷 / 04期

关键词：

氨水杨酸; 结肠炎, 溃疡性; 随机对照试验;

D O I：

暂无

中图分类号：

R574.62 [结肠疾病];

学科分类号：

100201 [内科学];

摘要：

目的评价美沙拉秦缓释片治疗轻度和中度活动期UC患者的有效性和安全性。方法采用多中心、单盲、随机对照设计, 纳入2010年11月至2012年1月18所医院的251例活动期UC患者, 分成美沙拉秦缓释片组123例和美沙拉秦肠溶片组128例, 每日3次, 每次分别口服美沙拉秦缓释片和美沙拉秦肠溶片800 mg, 疗程为8周。计算最终评估时UC疾病活动指数(UC-DAI)差值, 即入选时UC-DAI–最终评估时UC-DAI, 以此为主要疗效指标。次要疗效指标为缓解率和有效率。计算两组的不良反应发生率并以此为安全性指标。若美沙拉秦缓释片组与美沙拉秦肠溶片组最终评估时UC-DAI差值的差值的95%可信区间下限>–1.0, 即可认为美沙拉秦缓释片不劣于美沙拉秦肠溶片的假设成立。主要疗效指标及亚组分析在调整后进行协方差模型分析。次要疗效指标及不良反应发生率的比较采用卡方检验。结果美沙拉秦缓释片组最终评估时UC-DAI差值为2.84, 美沙拉秦肠溶片组为2.56, 两组间差值为0.27, 两组间最终评估时UC-DAI差值的差值的95%可信区间下限为–0.34, 美沙拉秦缓释片不劣于美沙拉秦肠溶片的假设成立。美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组的缓解率分别为48.33%(58/120)和55.65%(69/124), 有效率分别为63.33%(76/120)和66.94%(83/124), 组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。在美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组中, 轻度UC患者(入选时UC-DAI为3～5分)的最终评估时UC-DAI差值分别为2.16和2.05, 两组间差值为0.11;中度UC患者(入选时UC-DAI为6～8分)则分别为3.49和3.03, 两组间差值为0.46, 组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。美沙拉秦缓释片组和美沙拉秦肠溶片组的不良反应发生率分别为6.61%(8/121)和10.24%(13/127), 差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未发生严重不良反应。结论应用美沙拉秦缓释片治疗轻度和中度活动期UC患者疗效好且安全性高。

引用

共 7 条

[1]

Direct Comparison of Two Different Mesalamine Formulations for the Induction of Remission in Patients with Ulcerative Colitis: A Double-blind, Randomized Study [J].

Ito, Hiroaki ;

Iido, Mitsuo ;

Matsumoto, Takayuki ;

Suzuki, Yasuo ;

Sasaki, Hidetaka ;

Yoshida, Toyomitsu ;

Takano, Yuichi ;

Hibi, Toshifumi .

INFLAMMATORY BOWEL DISEASES, 2010, 16 (09) :1567-1574

[2]

Ulcerative colitis practice guidelines in adults (update): American College of Gastroenterology, Practice Parameters Committee [J].

Kornbluth, A ;

Sachar, DB .

AMERICAN JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY, 2004, 99 (07) :1371-1385

[3]

MESALAZINE - A REVIEW OF ITS PHARMACODYNAMIC AND PHARMACOKINETIC PROPERTIES, AND THERAPEUTIC POTENTIAL IN CHRONIC INFLAMMATORY BOWEL-DISEASE [J].

BROGDEN, RN ;

SORKIN, EM .

DRUGS, 1989, 38 (04) :500-523

[4]

DELAYED-RELEASE MESALAZINE (5-AMINOSALICYLIC ACID) - COAT DISSOLUTION AND EXCRETION IN ILEOSTOMY SUBJECTS [J].

RILEY, SA ;

TAVARES, IA ;

BENNETT, A ;

MANI, V .

BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY, 1988, 26 (02) :173-177

[5]

Effect of polymer coating on faecal recovery of ingested 5-amino salicylic acid in patients with ulcerative colitis..[J].Mardini H A;Lindsay D C;Deighton C M;Record C O.Gut.1987, 9

[6]

METABOLISM AND URINARY-EXCRETION OF 5-AMINO SALICYLIC-ACID IN HEALTHY-VOLUNTEERS WHEN GIVEN INTRAVENOUSLY OR RELEASED FOR ABSORPTION AT DIFFERENT SITES IN THE GASTROINTESTINAL-TRACT [J].