质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用

被引：29

作者：

肖江宜 ^{[1
]}

平其能 ^{[2
]}

机构：

[1] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

[2] 中国药科大学

来源：

中国新药杂志 | 2009年 / 18卷 / 22期

关键词：

质量风险管理; 药品生产企业; GMP;

D O I：

暂无

中图分类号：

F203 [生产行业管理]; F426.72 [];

学科分类号：

摘要：

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。

引用

页码：2102 / 2105

页数：4