Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom 1.1.2001 bis zum 31.12.2003Adverse events following immunisation in Germany from 1.1.2001 to 31.12.2003

Am 1.1.2001 trat das Infektionsschutzgesetz (IfSG) in Kraft. In § 6 Abs. 1 Nr. 3 ist erstmals die Meldeverpflichtung eines Verdachtes einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Impfkomplikation) gesetzlich geregelt. Die Meldungen werden im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unabhängig vom Kausalzusammenhang zentral erfasst und wissenschaftlich bewertet. Im Zeitraum vom 1.1.2001–31.12.2003 wurden dem PEI insgesamt 941 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen über die Gesundheitsämter berichtet. Im gleichen Zeitraum wurden von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer und den Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft bzw. der Apotheker unabhängig davon zusätzlich 2388 Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung nach einer Impfung gemeldet, sodass im Bereich der Meldungen nach dem IfSG von einer Dunkelzifferrate ausgegangen werden muss. 68,0% der IfSG-Meldungen waren im Vergleich zu 70,8% der Meldungen aus anderen Quellen schwerwiegend. Zahlenmäßig waren bei den Meldungen nach IfSG am häufigsten Erwachsene bis 59 Jahre (33,8% der Meldungen) betroffen, gefolgt von Kleinkindern (25,4%), Säuglingen (16,9%), Erwachsenen über 60 Jahre (11,3%), Schulkindern (8,9%) und Jugendlichen (1,9%). Bei 1,8% der Meldungen fehlte eine Altersangabe. Die Altersverteilung bei den Meldungen aus anderen Quellen war mit der der IfSG-Meldungen vergleichbar, allerdings lag der Anteil der Berichte nach IfSG bei Säuglingen und Kleinkindern höher. Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI bei 0,2% der IfSG-Meldungen als gesichert, bei 41,9% als wahrscheinlich, bei 27,5% als möglich und bei 6,6% als unwahrscheinlich bewertet. In 11,9% der Fälle war eine wissenschaftliche Bewertung auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich, in 11,8% stehen weitere Informationen, die zur Bewertung notwendig sind, noch aus. Insgesamt unterschieden sich die Meldungen nach IfSG und AMG zwar quantitativ, aber hinsichtlich der Dokumentationstiefe und der Altersverteilung nur unwesentlich.