目的:观察清热化湿健脾消癥方与伊立替康联合雷替曲塞(IR)方案治疗晚期结肠癌的近期疗效和安全性。方法:将60例晚期结肠癌患者随机分为治疗组(30例)和对照组(30例)。治疗组患者在对照组治疗的基础上,在每个化疗周期前2d给予清热化湿健脾消癥中药煎剂(当归、浙贝母、苦参、党参、茯苓、炒白术、山药、薏苡仁、法半夏、陈皮、龙葵、败酱草、莪术、炙甘草等)治疗,每日1剂,于中餐和晚餐前2h温热并服用150ml,连用10d。对照组患者给予盐酸伊立替康180 mg/m2,静脉滴注90 min,d1+雷替曲塞3 mg/m2,静脉滴注15min,d2。化疗以21d为1个周期,中药10d为1个周期,两组均治疗2个周期。观察两组患者近期疗效、中医证候改善情况、KPS积分、生存质量改善情况和肿瘤指标变化情况,同时记录治疗过程中不良反应发生情况。结果:两组患者疾病总有效率、疾病控制率、KPS积分、肿瘤指标变化、肝肾功能损害发生率、血小板减少发生率及贫血发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗组经清热化湿健脾消癥方联合化疗治疗后,患者生活质量总改善率、中医证候有效率均显著高于对照组,毒副反应中白细胞减少、恶心呕吐及腹泻的发生率显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:清热化湿健脾消癥方与伊立替康联合雷替曲塞(IR)方案用于晚期结肠癌疗效较好,可改善患者中医证候,提高生存质量,减轻化疗引起的白细胞减少、恶心呕吐及腹泻的发生,且不增加不良反应的发生。