补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症随机、双盲、安慰剂对照临床研究

1研究背景 骨质疏松症(Osteoporosis, OP)是一种以全身性的骨量及骨组织结构改变,伴有骨脆性增加和易骨折的疾病。骨质疏松症的特点为骨矿成分和骨基质等比例减少,骨显微结构受损,骨皮质变薄,骨小梁数量及大小均减少。临床将其分为原发性和继发性,前者又分两型：Ⅰ型即绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP),多发生在脊柱和桡骨远端；Ⅱ型为老年性骨质疏松症,多发生于椎骨和髋骨。随着我国社会经济的发展和生活水平的提高,我国己经进入老龄化社会,原发性骨质疏松症的患病率也逐年增加,我国老年人骨质疏松的患病率男性为61%,女性为90%,而其中又以绝经后女性为主。 中医药治疗慢性病具有独特的优势,尤其是对于绝经后骨质疏松症疗效可靠。以中医学理论为指导,总结前人临床实践和实验研究成果,筛选出PMOP的有效方药,并进行客观疗效评价和科学总结,具有较好的社会意义与现实意义。 2研究目的 在社区针对PMOP患者开展中医药干预的示范性研究,观察补肾活血颗粒治疗PMOP的有效性和安全性,旨在为患者提供治疗PMOP的有效方药,为社区中医药卫生服务提供循证医学依据。 3研究方法 3.1在北京东城区社区招募绝经后骨质疏松症患者,共入组患者80例,采集相关临床数据,录入并建立数据库。采用独立样本t检验和卡方检验,观察补肾活血颗粒治疗PMOP的有效性和安全性。 3.2采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,在社区开展治疗PMOP的临床研究。试验组为40例,对照组为40例。试验组采用补肾活血颗粒,方剂组成为淫羊藿、骨碎补、枸杞子、丹参；对照组为安慰剂,两组观察疗程均为6个月。疗效评价指标为视觉模拟疼痛评分(VAS)、疼痛程度、中医症状及骨密度值。 4研究结果 4.1补肾活血颗粒对疼痛的改善 补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较,疼痛VAS评分的平均分值有更多的下降,补肾活血颗粒组平均下降了3.92cm,而安慰剂组平均增加了0.32cm,补肾活血颗粒组能够显著改善疼痛,较安慰剂为优,有显著统计学差异(P<0.05)。 4.2补肾活血颗粒对肾阳虚症状的改善 补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较,在改善患者中医症状总计分、腰膝酸软、下肢无力、下肢抽筋症状计分方面较安慰剂组明显(P<0.05),畏寒肢冷与夜尿增加症状虽然无显著统计学差异(P>0.05),但是补肾活血颗粒组显示了较大的改善趋势。 4.3补肾活血颗粒对骨密度的改善 补肾活血颗粒组相对于安慰剂组比较,对于改善骨密度,腰椎骨密度差值比较,无显著统计学差异(P>0.05)；股骨颈骨密度差值比较,补肾活血颗粒组与安慰剂组无显著统计学差异(P>0.05)；股骨粗隆骨密度差值比较,两组比较无显著统计学差异(P>0.05)；股骨大转子骨密度差值比较,两组无显著统计学差异(P>0.05)。 4.4补肾活血颗粒的安全性评价 安全性方面,患者在服用补肾活血颗粒后血、尿常规以及肝肾功能无明显异常,无不良事件发生。 5研究结论 补肾活血颗粒治疗绝经后骨质疏松症,能够显著减轻患者的疼痛以及腰膝酸软、下肢乏力、下肢抽筋等肾阳虚症状,临床应用安全。