压缩制粒技术及其在中药胶囊剂中的应用研究

中药制剂研发中，剂型选择时多考虑胶囊剂，主要因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点，但中药胶囊剂普遍存在：载药量有限导致服用粒数多，填充内容物易吸潮粘结，颗粒圆整度不好等共性问题，尚不能很好的解决。 中药制剂中的物质基础研究，特别是复方制剂暂难于突破，从提取工艺方面改善胶囊剂的现有问题难于实现，目前主要采用包装材料改善内容物吸潮粘结问题，但没有解决服用粒数、颗粒圆整度以及包衣等问题。 中药制剂工艺主要分为提取工艺、成型工艺和包装工艺三个部分，本课题选择从成型工艺切入，设想采用“压缩制粒”理念来解决中药胶囊剂共性问题，研究涉及到颗粒基本性质、操作技术及应用领域等研究内容。 颗粒基本性质研究方面，以淀粉颗粒为研究模型，对四种制粒技术所制颗粒外观色泽、表面圆整度、比表面积、流动性、密度、吸湿性、临界相对湿度进行研究，结果表明压缩制粒技术优于其余三种制粒技术。 中药胶囊剂应用的初步探讨中，对淀粉颗粒湿法制粒、干法制粒和压缩制粒包衣工艺进行研究，结果表明压缩颗粒便于包衣，不仅包衣成品率高，且节约包衣材料；对天麻胶囊、双参胶囊和全天麻胶囊压缩制粒工艺进行了初步研究，同时从薄层色谱鉴别、常规检查及含量测定等方面进行考察，结果表明采用压缩制粒技术制粒，样品质量不受影响。 研究结果说明：压缩制粒技术在解决中药胶囊剂共性问题方面，优于常用的制粒技术，具有良好的推广应用前景。