新型医用钛合金Ti-25Nb-10Ta-1Zr-0.2Fe（TNTZ）的生物相容性研究

背景：本项目研究的Ti-25Nb-10Ta-1Zr-0.2Fe(下文简称TNTZ)合金是由中南大学材料学院易丹青课题组设计研发的新型β型医用钛合金,已申请专利。由于其弹性模量比目前临床上应用的钛合金更接近于人体骨骼,并且不含对人体有害的金属元素,故而在临床上有着广泛的应用前景。目前国内对于TNTZ的研究主要集中于材料专业,例如对其耐磨性、疲劳性、硬度及弹性等特性的测试,然而对其生物学安全性却未见全面的研究报道。本实验采用体外实验与动物实验相结合,从细胞、血液、组织三个层面检测这种新型材料的生物相容性,以全面评价新型钛合金的生物安全性,为其临床应用提供参考。目的：测定新型β型钛合金Ti-25Nb-10Ta-1Zr-0.2Fe(TNTZ)的生物相容性,为其医学应用提供实验数据。 方法： 1.参照国家标准GB／T16886.4-2003／IS010993-4：2002医疗器械生物学评价第四部分：与血液相互作用试验,用体外直接接触法,将5g合金放入恒温稀释兔血样品中1h后,用分光光度计测定实验金属的溶血率。 2.参照国家标准GB／T16886.5-2003／IS010993-5：1999医疗器械生物学评价第五部分：体外细胞毒性试验,用合金浸提液培养L929细胞,测定实验金属的毒性等级,分别采用光学显微镜下观察细胞形态、MTT法检测增殖率及流式细胞术检测细胞周期3种方法。 3.参照国家标准GB／T16886.6-1997／IS010993-6：1994医疗器械生物学评价第六部分：植入后局部反应试验,用局部植入法测定实验金属的体内毒性。将直径2mm,长6mm的圆柱状合金样品植入新西兰兔股骨,分别于术后4周、12周、26周处死一组动物,采集标本。 4.用普通X光机拍摄观察金属对植入骨骨质的影响。 5.制作脱钙切片和不脱钙超硬组织切片,观察合金对周围骨质是否有炎症、坏死、肿瘤等不良影响。 结果： 1. TNTZ的溶血率为2.3%,低于国家使用标准(5%)。 2. TNTZ不影响L929细胞的形态,各实验组细胞形态及数量相仿,细胞呈梭形或多角形,有伪足伸出。TNTZ组的MTT值为1.031±0.059, S期比率为40.32±5.49,与对照组比较均无统计学差异(P<0.05),细胞毒性为0级。 3. TNTZ植入兔股骨后未影响创口愈合,未引起炎症、肿瘤,种植体-骨组织界面紧密贴合,无溶骨现象出现,对实验动物无毒性作用。 结论： 1. TNTZ基本无溶血作用,无细胞毒性,对实验动物无不良影响,符合国家使用标准。 2. TNTZ与骨的结合只是单纯的接触,无骨性结合,生物应用前应继续研究其表面处理与活化,提高与人体的适应性。