红景天提取工艺及其制剂的研究

本课题研究制备了红景天提取物和红景天提取物磷脂复合物，并对其制备工艺及其工艺优化进行了考察，在此基础上通过动物试验对其在体内分布动力学作了初步研究。迄今为止在国内外文献中尚未见到有关注射用红景天提取物和其磷脂复合物的制剂研究及体内研究报道。 本文建立了高效液相色谱(HPLC)分析方法测定红景苷在体外和体内的药物浓度，并以此为基础进行制剂及药动学研究。 在红景天提取工艺条件的研究中，针对影响提取工艺的溶剂，提取时间、提取次数等因素进行正交设计制定出合理的提取工艺。针对有效成分的性质，本论文尝试采用AB-8大孔树脂吸附柱层析、聚酰胺柱层析和超滤法对粗提物进行精制，使提取物中红景天苷含量大幅提高，杂质含量降低，在提高制剂澄明度和稳定性方面取得了良好的效果。进一步制备了注射用红景天(冻干粉针)和红景天提取物磷脂复合物乳剂，稳定性实验结果表明，制剂的质量稳定。 在优化红景天提取物磷脂复合物制备条件的系统研究中尝试制定了能合理、准确评价红景天提取物磷脂复合物制备条件的标准，并用其考察反应溶剂、红景天提取物与磷脂投料比、反应物浓度，反应时间及反应温度等影响因素，采用正交试验设计进行反应条件的优化；测定了红景天提取物磷脂复合物在不同pH水-正辛醇中的的表观油／水分配系数。 研究了尾静脉注射同等剂量红景天苷的注射用红景天(冻干粉针)及红景天提取物磷脂复合物乳剂在大鼠、小鼠血浆内红景天苷的药物动力学过程，后者在大鼠、小鼠体内血药浓度降低很快；对注射用红景天(冻干粉针)及红景天提取物磷脂复合物乳剂做小鼠的组织器官分布动力学研 沈阳药科大学硕士学位论文 中文摘要 究，结果证实，红景天提取物磷脂复合物比红景天提取物的红景天昔脏器 中分布的浓度高，尤其注射红景天磷脂复合物的小鼠在心脏、脑中的红景 天昔浓度明显比注射红景天提取物的浓度高。