陆英与陆英制剂质量控制方法研究

本研究以陆英、陆英冲剂和陆英糖浆剂为研究对象，收集了不同产地的陆英药材、陆英冲剂和陆英糖浆剂样品，对其质量控制方法进行了研究。 （1） 对10个批次的陆英冲剂和10个批次的陆英糖浆剂样品中的乌索酸和齐墩果酸二个化学成分进行了含量测定。采用反相高效液相色谱法同时测定两种制剂中乌索酸和齐墩果酸的含量，色谱柱为Kromasil C18 （200mm×4.6mm i．d．，5μm），流动相为甲醇-水（87：13v/v），流速1.0mL．min-1，检测波长210nm。乌索酸在5.4μg·mL-1～86.4μg·mL-1范围内，齐墩果酸在5.2μg·mL-1～83.2μg·mL-1范围内，具有良好的线性关系。冲剂中乌索酸和齐墩果酸加样回收率分别为101.0％（RSD=1.9％），99.6％（RSD=1.3％）；糖浆剂中乌索酸和齐墩果酸加样回收率分别为99.9％（RSD=1.4％），100.3％（RSD=1.1％）。结果表明，所建立的测定方法简便，重复性好，准确，为陆英冲剂和糖浆剂的质量提供了定量依据。 （2） 采用梯度洗脱法，对10批陆英药材的95％乙醇提取物进行了HPLC色谱指纹图谱研究。实现了对陆英化学成分的分离，确定了19个共有峰。利用《中药指纹图谱相似度评价系统》软件将所获得的不同产地、不同批次的色谱指纹图谱数据进行自动匹配，得到了陆英药材的对照指纹图谱共有模式。并将各批次陆英药材的指纹图谱与对照指纹图谱共有模式进行相似度评价。结果表明：相似度在0.91～1.00之间为推荐药材，相似度小于0.91者被认为与对照图谱共有模式有显著差异。在分析未知样品时，只需计算未知样品色谱指纹图谱与对照图谱共有模式间的相似度，即可对未知样品进行鉴定和评价。 （3） 本研究同时应用气相色谱法对陆英药材进行了指纹图谱研究。采用HP-5石英毛细管柱，程序升温法测定了10批次的陆英药材的指纹图谱。确定了共有