中国临床实践指南质量评价研究

背景临床实践指南对规范临床诊疗、指导临床决策、提高医疗质量、改善患者安全和节约医疗成本有至关重要的作用。而对临床实践指南进行质量评价可帮助医务工作者明确指南的制订方法是否严谨、透明,推荐意见是否基于证据并值得使用。当前国际上已发布多个评价临床实践指南质量的工具,其中2009年发布的指南研究与评价工具AGREEⅡ为越来越多的国际机构认可和使用,但当前我国一些临床实践指南质量评价研究提示,AGREEⅡ可能存在一些局限性无法很好地评价中国指南的质量。目的1)分析中国临床实践指南质量评价现状;2)比较临床实践指南质量评价工具;3)应用AGREEⅡ评价2015年中国期刊发表的临床实践指南质量。方法主要应用两种研究方法,文献计量学和系统评价,对中国临床实践指南质量评价文献、临床实践指南质量评价工具、2015年中国期刊发表的临床实践指南进行文献计量学分析和系统评价,并应用国际指南质量研究与评价工具AGREEⅡ评估2015年中国期刊发表的临床实践指南质量。结果1)共纳入61篇中国临床实践指南质量评价文献,发表年份为2005～2016年,共发表于38种期刊,多为医院、高校发表;所评价指南平均数量为33部,从1部到270部不等,涉及各个学科;在使用的质量评价工具方面,58篇(95%)文献使用AGREE或AGREEⅡ,32篇(53%)文献讨论了AGREE或AGREEⅡ评价我国指南质量的局限性,6篇(10%)文献提出需要研发符合中国国情的指南质量评价工具。2)共纳入23篇临床实践指南质量评价工具,发表年份为1992～2013年,多为欧美国家所研发,仅有1篇为我国学者研发。其中16个质量评价工具可用于所有类别指南的评价,其余7个针对具体领域的指南。15个工具报告了评价领域或维度,为2～21个不等;全部指南都报告了评价条目,为3-51个不等。在条目内容方面,22个(96%)工具关注了证据评价和指南内容呈现,21个(91%)报告了指南制订小组,18个(78%)报告了总结证据以及获益和风险,17个(74%)报告了证据检索,16个(70%)报告了推荐意见形成和指南患者人群,14个(61%)报告了更新计划,13个(57%)报告了独立评审和成本考虑,11个(48%)报告了患者观点,10个(43%)报告了指南实施、指南问题和结局指标,7个(30%)报告了指南评估和预试验。其中AGREEⅡ涵盖条目数量最多。3)共纳入73部2015年中国期刊发表的西医和中西医结合临床实践指南,共发表于46种期刊,其中55部(75%)指南由行业学会或协会制订,没有指南报告有指南方法学家的参与;9部(12%)报告了证据检索,没有指南报告证据纳入和排除标准;28部(38%)指南报告了证据质量分级标准,27部(37%)指南报告了推荐强度分级标准;2部(3%)指南报告了外审,12部(16%)指南报告了资助机构,没有指南报告利益冲突声明。基于AGREEⅡ的评价结果表明,73部指南总体质量评价得分为36.9%,其中10部(14%)指南在领域一(范围和目的)得分低于20%;46部(63%)在领域二(参与人员)得分低于20%;49部(67%)在领域三(制订严谨性)得分低于20%;6部(8%)在领域四(表达明晰性)得分低于40%;60部(82%)指南在领域五(应用性)得分低于20%;72部(99%)在领域六(编辑独立性)得分低于20%。结论1)通过对中国临床实践指南质量评价文献的分析发现,当前我国学者发表的指南质量评价文献在评价指南数量和专业分布呈多样性,与我国不同学科指南制订和实施较为相关;当前使用最多的评价工具为国际公认的AGREE或AGREEⅡ;一半的文献提出了AGREE或AGREEⅡ评价我国指南可能存在的问题,部分学者提出有必要研发适合我国国情的指南质量评价工具。2)通过对临床实践指南质量评价工具的对比发现,随着年份变化,其条目范围和数量呈增多、更全面的趋势。大部分指南质量评价工具由欧美地区发达国家制订。多数指南质量评价工具关注了证据检索、评价和总结,指南内容呈现,指南更新和独立评审等方面;而对指南问题和结局指标,患者偏好和价值观,成本,资助和利益冲突,指南传播、实施和评估等方面关注较少。由多学科国际团队研发的AGREEⅡ仍是当前最为全面、经过验证、及时更新的工具,可用于指南质量的综合评价。后期指南质量评价工具研发人员应更加注重指南制订方法的全面性和先进性,以及指南临床内容的准确性。3)通过对2015年中国期刊发表的临床实践指南的质量评价发现,我国虽较之前指南的AGREEⅡ各领域得分有所改善,但仍需要在参与人员、制订严谨性、应用性和编辑独立性等方面进行加强,尤其是一些关键步骤的科学实施和报告,如证据和推荐意见的分级、患者偏好和价值观的考虑、经济学因素的考虑、实施因素、利益冲突声明等。AGREEⅡ可发现我国指南制订存在的一些问题,能够帮助改善我国指南质量,但该工具难以评价重要制订方法是否正确实施,也未考虑指南注册、计划书撰写、收集遴选临床问题等重要制订环节,对于我国指南而言,AGREEⅡ无法帮助判断国外证据的适用性和中医药或中医技术相关推荐意见的特殊性,可考虑研发适合我国国情的指南评价工具,进一步促进我国高质量指南的制订和实施。