浙江省医疗机构伦理委员会运行现状研究

研究目的 综合国内外伦理委员会的进展,调查研究浙江省医疗机构伦理委员会的运行现状,探讨运行中存在的问题、医务人员对伦理审查相关知识的认知情况,分析影响医务人员伦理审查相关知识认知情况的相关因素,为促进浙江省医疗机构伦理委员会更好运行提供可靠的依据。 研究方法 通过查阅国内外伦理委员会进展的文献,了解国内外伦理委员会发展的情况,并且参照国内外医疗机构伦理委员会的调查报告,自行编制了《浙江省医疗机构伦理委员会建设和伦理审查知识调查问卷》。 本次调查于2007年11月～2008年1月进行,分别对浙江省二级甲等及以上医院、省（市）疾病预防控制中心和血液中心、高等医学院校、科研院所的伦理委员会和医务人员展开调查。其中,对浙江省医疗机构伦理委员会主任（或医务科科长）进行浙江省医疗机构伦理委员会机构问卷调查,内容包括医疗机构一般情况、伦理委员会运行情况和调查建议征求三个部分,其中伦理委员会运行情况包括医疗机构伦理委员会的成员组成、规章制度的制订和审查实践;另外,对上述医疗机构的医务人员进行浙江省医务人员伦理审查相关知识问卷调查,内容包括医务人员所在医疗机构一般情况、伦理审查相关知识（如伦理法规、伦理委员会职能、需要伦理审查的医疗行为等）两个部分。将调查数据核查之后,采用SPSS16.0 for Windows统计软件包进行x2检验等方法分析。 研究结果 1.在75家三级医院中,成立伦理委员会的医院有39家（52.00%）;在23家其他医疗机构(包括省（市）疾病预防控制中心和血液中心、高等医学院校、科研院所)中,成立机构伦理委员会的有2家（8.70%）。 2.浙江省医疗机构伦理委员会成员总数平均12.41人,其中高级职称人员平均9.80人,男性成员平均8.29人,女性成员平均4.12人,院内人数平均10.73人,院外人数平均1.80人,生物医学专业人员平均6.59人,伦理学专业成员人数中位数0人,法学专业成员人数中位数1人。 3.23家（56.10%）伦理委员会制订了伦理委员会章程、工作规范和伦理审查相关统一表格;其中34家（82.93%）伦理委员会制订了章程,36家（87.80%）伦理委员会制订了工作规范,25家（60.98%）伦理委员会制订了伦理审查相关统一表格。 4.7家（17.07%）伦理委员会邀请受试者参加审查,36家（87.80%）伦理委员会对知情同意书进行了审查,23家（56.10%）伦理委员会开展伦理培训教育活动,7家（17.95%）伦理委员会开展了伦理委员会的交流活动。 5.本次调查的浙江省医务人员共有965人,其中301名（31.19%）医务人员知道《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》,656名（67.98%）医务人员知道审伦理委员会的审查监督职能,794名（82.28%）医务人员认为对涉及人的生物医学研究需要伦理审查。 6.不同文化程度的医务人员对伦理法规、审查监督职能、需要审查的医疗行为的认知情况存在差异,并且有统计学意义（p＜0.05）;不同级别医院的医务人员对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、审查监督职能、新手术新器械临床应用需要伦理审查等知识的认知情况存在差异,并且有统计学意义（p＜0.05）。 研究结论 1.浙江省医疗机构伦理委员设立不足;绝大部分伦理委员会的成员组成基本合理,但是有些伦理委员会缺少伦理法学专业人员;23家医疗机构伦理委员会建立了健全的规章制度,其他伦理委员会的规章制度有待完善;伦理审查实践基本符合国际惯例,但仍存在一些问题。 2.浙江省医务人员对伦理审查相关知识的认知度不高。相关因素分析显示:文化程度是影响医务人员对伦理法规、审查监督职能、需要审查的医疗行为等伦理审查相关知识的认知情况的相关因素。医院级别是影响医务人员对((涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、审查监督职能、新手术新器械临床应用需要伦理评估等伦理审查相关知识认知情况的相关因素。