目的：
本研究从文献计量学角度系统研究灸法独立干预病症谱,并选取代表性的高频病症带状疱疹、褥疮、胎位不正,运用循证医学理念和方法,对其治疗性文献进行循证评价并提炼能够指导临床实践的证据信息,为今后的灸法循证评级及临床证据研究提供示范。
方法：
按照针灸病谱和文献计量学的研究方法,全面系统的检索国内外大型文献数据库,预先制定有效合理的检索策略。然后筛选合格的临床研究文献,根据国际疾病分类与编码系统(ICD-10)统计纳入文献的病症运用频次。用文献管理器实现文献检索、筛选、纳入、分类的批处理流程,最终基于现代文献逐步构建灸法独立干预病症谱。
选取3个代表性的高频病症带状疱疹、褥疮、胎位不正,采用循证医学的方法,运用《针灸循证临床指南》推荐的质量评价方法,结合国际通行的CONSORT22条标准及STRICTA的6条标准,进行严格而系统的质量评价。对纳入的灸法临床研究文献,依次分为系统评价/Meta分析、临床随机对照试验、病例系列观察、个案研究等类型,对同质性较高的随机对照试验进行Meta分析,分析软件采用RevMan5.0.20。
按照四类灸法临床常见问题进行临床证据分析,即(1)灸法与空白组、安慰剂组的疗效比较；(2)灸法与常规治疗、标准阳性对照的疗效比较；(3)不同针法灸法之间疗效比较；(4)灸法与其他措施综合运用。由此,提炼出每一个病症的灸法循证治疗证据。
结果：
1.本次文献研究共纳入502篇合格文献,得到了15类病症系统,100种病症,其中包括西医疾病85种、西医症状5种、中医病症10种。各系统疾病按频次排序如下：传染病与寄生虫病：共8种病症、62篇文献；呼吸系统病症：共3种病症、26篇文献；肌肉骨骼系统与结缔组织病症：共14种病症、57篇文献；精神和行为障碍：共4种病症、22篇文献；泌尿生殖系统病症：共11种病症、58篇文献；内分泌、营养和代谢病症：共1种病症、6篇文献；皮肤和皮下组织病症：共4种病症、16篇文献；妊娠和产褥期病症：共4种病症、24篇文献；神经系统病症：共11种病症、38篇文献；损伤、中毒和外因的某些后果：共4种病症、30篇文献；消化系统病症：共17种病症、86篇文献；血液及造血系统病症：共5种病症、14篇文献；循环系统病症：共5种病症、20篇文献；眼及附属器疾病：共4种病症、8篇文献；肿瘤：共5种病症、36篇文献。
2.灸法治疗带状疱疹的循证医学评价研究
①灸法与西药比较治疗带状疱疹的Meta分析
纳入15篇合格RCT研究。共1167例受试者。灸法与西药比较,Meta分析显示临床总有效率RR=1.31,95%CI (1.12,1.53), P<0.00001,差异有统计学意义。其中4项研究的疼痛VAS评分MD=-1.63,95%CI (-2.60,-0.65), P=0.001,差异有统计学意义。灸法治疗带状疱疹在临床症状改善方面优于常规西药,止痛效果更佳。
②灸法治疗带状疱疹的临床证据分析
2007和2011年国内发表的2项灸法治疗带状疱疹疗效的系统评价/Meta分析,结果显示有限证据支持灸法治疗带状疱疹的有效性,表现在临床症状改善或治愈率方面,但由于纳入文献质量较低,需要更多高质量的临床试验证据来进一步验证。
灸法与常规西药的疗效比较有3项RCT研究比较灯火灸与阿昔洛韦+曲马多+维生素B1的疗效差异,西药包括抗病毒药、维生素类、免疫调节剂等,结果显示灯火灸在止痛、临床总有效率和治愈率方面很可能有疗效优势。1项RCT研究比较壮医药线点灸与重组人干扰素、维生素合用的疗效差异,结果显示壮医药线点灸在临床总有效率和治愈率方面均有疗效优势。另外各有1项RCT研究分别比较实按灸与阿昔洛韦；麦粒灸与阿昔洛韦+维生素B1+甲钴胺；悬灸与阿昔洛韦+甲钴胺；热敏灸与消炎痛。结果表明这些灸法与常规西药比较,可能有不同程度的疗效优势。
5项RCT分别比较不同类型的刺法灸法。结果显示铺棉灸在治愈率、结痂时间、镇痛效果均优于刺络拔罐；热敏灸在改善患者疼痛、提高临床治愈率、总有效率方面优于针刺拔罐,也优于电针；壮医药线点灸与火针比较尚没有疗效优势。
灸法与其他措施配合的研究有35篇,与西药比较的有15篇,涉及综合措施包括铺棉灸+围刺+电针、铺棉灸+梅花针叩刺、药笔灸+电针、悬灸+针刺、热敏灸十穴位注射；对照西药包括抗病毒药(阿昔洛韦)、维生素类(维生素B族、维生素B1、维生素B12)、干扰素诱导剂(聚肌胞,具有光谱抗病毒和免疫调节功能)。研究结果均显示灸法配合其他刺法灸法治疗带状疱疹疗效优于西药。5篇RCT为灸法结合西药治疗,结果显示与单用西药相比,灸法结合西药效果更佳。
3.灸法治疗褥疮的循证医学评价研究。
①灸法与西医常规比较治疗褥疮的Meta分析
纳入18篇合格RCT研究。共928例受试者。Meta分析显示临床总有效率RR=1.28,95%CI(1.15,1.42),P<0.00001,差异有统计学意义。6项研究的平均痊愈时间MD=-7.03,95%CI(-8.52,-5.54),P<0.00001。差异有统计学意义。艾灸对照红外线照射、艾灸配合常规治疗对照单纯常规、艾灸配合药物外敷对照常规治疗在提高褥疮临床总有效率和缩短痊愈时间有一定优势。
②灸法治疗褥疮的临床证据分析
目前国内尚无灸法治疗褥疮的系统评价/Meta分析,也无相关多中心临床研究文献报道,多从灸法与常规治疗疗效优势比较、灸法配合其他措施增强疗效两方面进行研究。其中灸法与常规治疗比较治疗褥疮的文献6篇,均为RCT、无高质量研究。涉及的灸法包括悬灸和热敏灸；对照的常规治疗包括局部疮面使用抗生素类(百多邦软膏、庆大霉素)、维生素类(维生素C、维生素B1)及654-2混合液涂擦和红外线照射,这些治疗措施或单用或联合应用。研究结果均为灸法治疗褥疮疗效优于常规治疗。
灸法与其他措施配合治疗褥疮的文献研究有21篇,与西医常规清创换药比较的有14篇,涉及综合措施包括悬灸+中药(生肌散、美皮康、湿润烧伤膏、九华膏、生肌玉红膏、烫伤药水、土黄连敷料、紫花烧伤膏)、悬灸+西药(重组人表皮生长因子、康惠尔溃疡贴、碘伏纱块、利福平、红霉素软膏、苯唑西林钠+呋喃西林液+高渗盐水+T D T照射)、悬灸+中西药(湿润烧伤膏+金霉素眼膏)(可参见后附表1)；对照西医常规清创换药包括抗生素类(庆大霉素、呋喃西林、复方磺胺甲恶唑)、维生素类(复合维生素B2)。研究结果均显示灸法配合其他治疗措施治疗褥疮疗效优于西医常规清创换药。2篇RCT为灸法结合清创换药治疗,结果显示与单独清创换药相比,灸法结合清创换药效果更佳。
2.灸法治疗胎位不正的循证医学评价研究
①灸法与常规处理比较治疗胎位不正的Meta分析
纳入5篇合格RCT,共915例受试者。灸法对照膝胸卧位法临床总有效率比较,RR=1.38,95%CI (1.27,1.50), P<0.00001,差异有统计学意义。艾灸至阴穴对照膝胸卧位法纠正胎位不正在提高临床总有效率方面有一定优势。
③灸法治疗胎位不正的循证证据分析
灸法与西医常规比较治疗胎位不正的文献15篇,均为RCT研究、高质量研究偏少。涉及的灸法包括温和灸、生姜外敷等；对照的西医常规为采用胸膝卧位法。研究结果均为灸法治疗胎位不正疗效优于西医常规。1项系统评价/Meta分析显示,有限证据支持灸法治疗胎位不正的有效性,表现在临床胎头倒转成功率方面。
1项RCT比较不同时间的隔姜灸至阴矫正胎位臀先露。结果显示晚上21点到21点30分隔姜灸至阴矫正胎位臀先露优于白天灸疗,结果具有统计学意义。1项RCT显示艾灸三阴交与艾灸至阴治疗胎位不正比较,两组总有效率无统计学差异。
灸法与其他措施配合的研究有11篇,与西药比较的有4篇,涉及综合措施包括艾灸+当归芍药散、艾灸+仰卧抬臀位、艾灸+侧卧位、艾灸+胸膝卧位、艾灸+正胎汤、艾灸+转胎方、艾灸+氦氖激光照射、艾灸+电针、艾灸+按压耳穴；对照组为单纯艾灸至阴穴、西医常规为胸膝卧位。研究结果均显示灸法配合其他刺法灸法治疗胎位不正疗效优于西医常规和单纯艾灸。4篇RCT为灸法结合西药治疗,结果显示与单纯西医常规相比,灸法结合其他措施效果更佳。
结论：
1.灸法独立干预的病症谱是体现灸法自身特点和优势的重要方面。此次研究发现,灸法独立干预的病症谱范围还是比较广的,约占整个针灸病症谱的1／4。位居前列的病症系统有肌肉骨骼系统与结缔组织病症、消化系统病症、泌尿生殖系统病症、神经系统病症等。这与针灸病症谱的高频系统的范围是一致的。不同的是精神和行为障碍的病症较少。文献频次较为集中的病症有痛经、带状疱疹、胎位不正、哮喘、褥疮、失眠、腹泻等。这些病症可能是灸法独立干预的优势病症,值得进一步深入研究。
2.高频病症的循证医学评价研究证明：
1)灸法治疗带状疱疹在临床症状改善方面优于常规西药,止痛效果更佳。不同类型的刺法灸法比较,铺棉灸在治愈率、结痂时间、镇痛效果均优于刺络拔罐；热敏灸在改善患者疼痛、提高临床治愈率、总有效率方面优于针刺拔罐,也优于电针；壮医药线点灸与火针比较尚没有疗效优势。与单用西药相比,灸法结合西药效果更佳。
2)艾灸配合常规治疗或药物外敷在提高褥疮临床总有效率和缩短痊愈时间有一定优势。灸法配合其他治疗措施治疗褥疮疗效优于西医常规清创换药。
3)艾灸至阴穴对照膝胸卧位法纠正胎位不正在提高临床总有效率方面有一定优势。
