目的
通过文献综合分析,本研究采用补益肝肾为治疗绝经后骨质疏松症之肝肾阴虚型的治疗法则,选用传统阴阳双补经典方-六味地黄胶囊,对绝经后骨质疏松症进行临床研究,以证实六味地黄胶囊治疗绝经后骨质疏松症的合理性、有效性与可行性。
方法
随机分组病例共100例,均为本院就诊的绝经后妇女,绝经5年以上,年龄为55-70岁,治疗研究组(六味地黄胶囊组)70例,阳性对照组(强骨胶囊组)30例,所选病人在治疗前半年内均未使用治疗骨质疏松症及影响骨代谢的药物。主要观察项目：双能X线骨密度测量仪测定腰椎2-4正位及左股骨上端骨密度(BMD)及腰背四肢疼痛变化,从而了解六味地黄胶囊的治疗效果,与阳性对照组进行对比分析,并于治疗前及治疗后6个月检测：①.生殖轴功能指标：E2、FSH、LH；②.骨形成指标：ALP、BGP;③.骨吸收指标：FTH、CT;④.骨代谢相关细胞因子：IL-6、TNF-a、IGF-I,比较治疗前后差异性。
结果
六味地黄胶囊治疗组显效率和总有效率分别为11.43%和80.00%,强骨胶囊对照组显效率和总有效率分别为13.33%和76.67%,说明：在PMOP临床综合疗效方面：六味地黄胶囊与强骨胶囊有相近的临床疗效,但前者在缓解临床主症(疼痛),改善腰椎BMD方面,优于后者。治疗前后检测结果示：除PTH外,其它指标两组自身前后比较都有显著差异(P<0.05-0.01)；两组间比较：FSH、LH、ALP、FTH、CT、IL-6、TNF-a指标无明显差异；E2、BGP、IGF-I指标有明显差异(P<0.05),这说明六味地黄胶囊同强骨胶囊,都具有促进骨形成,降低骨吸收的双重调节功能,但六味地黄胶囊在促进骨形成方面,明显优于强骨胶囊,这可能与其：为复方,补肾药多,含植物雌激素多,其雌激素作用和活性较强,提高体内性激素水平(E2水平升高)更突出,干预人体内稳态系统更强有关。
结论
本临床研究结果证明：六味地黄胶囊与强骨胶囊均能明显改善骨密度,降低骨转化率,减轻PMOP引起的骨性疼痛；六味地黄胶囊与强骨胶囊虽都具有促进骨形成,降低骨吸收的双重调节功能,但前者更善于“促进骨形成”,后者更专注于“降低骨吸收”,在这个层面上,从中医理论上讲：六味地黄胶囊重在“扶正”,强骨胶囊重在“祛邪”,“正盛邪自祛,邪去正自安”,为两者治疗PMOP提供了在中医治疗研究依据；另一方面,六味地黄胶囊为补肾复方,比单味强骨胶囊的补肾作用更强,对防治PMOP具有一定临床意义。
