玄参的质量评价及其指纹图谱研究

玄参为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根,具有凉血滋阴、泻火解毒的功效,临床上用于热病伤阴,舌绛烦渴,温毒发斑,津伤便秘,骨蒸劳嗽,目赤,咽痛,瘰疬,白喉,痈肿疮毒。现代医学研究表明,玄参具有抗菌、抗炎等药理作用,近年来多以玄参为复方治疗慢性咽炎疗效较好。 本课题对玄参药材的质量标准进行了系统的研究,制定了玄参药材的质量评价方法。首先对玄参药材的来源、药材性状、显微特征及薄层色谱鉴别等方面进行了深入细致的生药鉴定,确定了玄参的生药学鉴定依据,可为该药材的鉴别和开发利用提供科学依据。随后采用高效液相色谱法,对14个不同产地的玄参样品中的肉桂酸成分进行了含量测定,结果实验所收集的14个产地的玄参药材中的肉桂酸含量在0.0060%～0.0783%之间,其中湖北省恩施州巴东县绿葱坡镇的样品含量最高,建议玄参中肉桂酸含量应不低于0.02%。同时对重庆市武隆县等5个不同产地的玄参药材进行了不同加工方法的研究,HPLC含量测定结果表明新鲜时蒸48h后晒干中有效成分肉桂酸的含量最高,究竟采用何种方法的加工品疗效更好,有待结合药理与临床研究进一步确定。 此外,还参照《中国药典》(2005年版一部)规定的检测内容进行了系统的质量评价,包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性及醇溶性浸出物等,均符合中国药典玄参项下有关规定,为建立玄参药材的质量标准提供了实验基础和理论依据,这为我们提供了符合中国药典规定的原药材,为下一步原药材质量标准的制订提供了保障。 本文初步对重庆市道地药材玄参进行了指纹图谱研究,建立了玄参药材甲醇提取物的高效液相色谱指纹图谱的研究方法。确定了指纹图谱的测定条件,通过分析指纹图谱,14个峰为指纹图谱的共有峰,构成该药材特有的色谱指纹图谱特征,以肉桂酸为参照物,对其他色谱峰的相对保留时间和相对峰面积进行计算,作为技术参数评价指纹图谱,并计算各指纹图谱之间的相似度,均符合国家药品监督管理局颁发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》和《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》的要求。 同时,通过对重庆市武隆县玄参样品的多个活性成分进行综合评价,筛选出重庆道地药材玄参为建模对象,合成出玄参的标准指纹图谱模型;以肉桂酸为参考峰,计算各特征成分相对保留时间比和相对峰面积比。采用此模型和特征成分的相对峰面积比准确的区分浙江省磐安县等不同产地玄参,为追踪不同产地的生药来源、保证中成药的质量可控,建立可行的质量控制方法奠定了基础。 通过本课题的研究规范了玄参药材的质量标准,加强了玄参药材的质量控制,为制定玄参的质量标准提供了实验依据。