安络化纤丸阻断慢性乙型肝炎早期肝纤维化的临床研究

目的:本研究旨在从中医辨证论治角度及治未病理念出发,运用安络化纤丸治疗乙肝肝纤维化符合肝郁脾虚、瘀血阻络的证型,观察治疗慢性乙型肝炎早期肝纤维化的临床疗效及安全性,为阻断乙肝肝纤维化的进展及抗肝纤维化的治疗时机提供循证医学依据。方法:采用随机、双盲、对照、安慰剂试验临床研究,将符合纳入、排除标准的患者(最终有76例患者完成试验),按1:1比例,随机分为试验组(安络化纤丸治疗)和对照组(安络化纤丸模拟剂)。观察时间:第0周、第24周、第48周。观察指标:主要疗效指标(肝组织病理、FibroScan)、次要疗效指标(肝功能、肝纤维化四项)、中医症状评分、安全性指标(血常规、肾功能、尿常规、大便常规、心电图)。结果:(1)治疗48周后,肝纤维化组织学(S)分期上,试验组有效22例(53.7%),无效14例(34.1%),进展5例(12.2%);对照组有效12例(34.3%),无效13例(37.1%),进展10例(28.6%)。经统计学分析,试验组疗效优于对照组(P<0.05)。(2)治疗48周后,肝组织炎症活动度(G)分级上,试验组有效17例(41.5%),无效15例(36.6%),进展9例(21.9%);对照组有效8例(22.9%),无效12例(34.3%),进展15例(42.8%)。经统计学分析,试验组疗效优于对照组(P<0.05)。(3)治疗48周后,FibroScan经统计学分析,试验组与对照组在影像学上的改变无统计学差异(P>0.05)。(4)两组肝功能(ALT、AST、TBiL、DBiL)在治疗0周、24周、48周后,较治疗前无明显改变,无统计学差异(P>0.05);两组肝纤维化四项(PCIII、LN、C1-IV、HA)在治疗0周、48周后,较治疗前无明显改变,无统计学差异(P>0.05)。(5)安络化纤丸对慢性乙型肝炎早期肝纤维化患者症状改善的影响:胁肋疼痛、面色晦暗、情志抑郁、乏力、腹胀等症状,经统计学分析,试验组疗效优于对照组(均P<0.05)。(6)试验组与对照组在试验过程中安全性指标均未见明显异常,两组均无重度不良反应发生。研究过程中,有2例患者出现腹泻,1例患者出现便秘症状,余患者未见明显不良反应。结论:(1)安络化纤丸的治疗能够降低慢性乙型肝炎早期肝纤维化患者的肝脏组织纤维化,从而减缓乙肝相关肝硬化的进展,改善患者的临床症状,提高患者的生活质量。(2)安络化纤丸治疗安全有效,值得临床推广。