中西医结合干预缺血性中风病痰瘀互结兼阴虚证临床疗效评价研究

目的：以恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候计分表和NIHSS评分量表为评价指标评价中西医结合治疗方案干预缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证患者的临床疗效；通过实用性RCT设计，阐明实用性RCT在缺血性中风病恢复期患者临床研究中的可行性。 方法：本研究采用多中心、盲法、区组随机、平行对照试验，选择国内14家医院作为分中心进行受试者招募与病例筛选，研究者为各分中心从事中医或中西医结合神经内科主治医师及以上职称的临床医生。将合格的受试者按1:1比例按入组顺序随机分配，其中试验组、对照组各120例，试验组治疗包括口服中成药治疗、中药注射液治疗、针灸治疗、推拿治疗、西医内科基础治疗、现代康复治疗及常规护理。对照组治疗包括西医内科基础治疗、现代康复治疗、常规护理。疗程4周，过程中实行三级质量管理制度。观察记录入选期、第2周、第4周、随访期不同时间点恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候计分表各维度组间差异，NIHSS评分量表在不同时间点的变化影响等指标，并进行安全性、受试者依从性评价。采用描述性统计方法、卡方检验、独立样本配对t检验统计方法，对数据进行统计分析。 结果：入组病例试验组119例、对照组118例，合计237例。试验组中4例病例超时间窗、1例患者自动退出试验、1例患者合并尼莫地平；对照组5例超时间窗。最终符合方案试验组113例，对照组113例，纳入PPS数据集，合计226例。性别、年龄、工作性质等一般人口学资料及与疾病相关的危险因素：高血压、高血脂、糖尿病、吸烟、饮酒和家族史方面各项差异无统计学意义（P＞0.05）；恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候计分表证候总计分、痰计分、瘀计分、阴虚计分在0-2周、0-4周较治疗前有好转，差异有统计学意义（P＜0.05）；主症计分在0-2周、0-4周、0-随访90天、0-随访1800天较治疗前无明显好转，差异无统计学意义（P＞0.05）；NIHSS评分量表在在0-2周、0-4周较治疗前有好转，差异有统计学意义（P＜0.05）；恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候计分表证候总计分、痰计分、瘀计分、阴虚计分在随访90天的历时性变化，差异无统计学意义（P＞0.05）；NIHSS评分量表在随访90天的历时性变化，差异无统计学意义（P＞0.05）；恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候计分表证候总计分、痰计分、瘀计分、阴虚计分在随访180天的历时性变化，差异有统计学意义（P＜0.05）；NIHSS评分量表在随访180天的历时性变化，差异有统计学意义（P＜0.05）。 结论： 1、中西医综合治疗方案对于缺血性中风病恢复期患者的主观功能状态改善程度与客观神经功能缺损程度均好于单纯西医基础治疗，反映了中西医综合治疗方案在缺血性中风病恢复期患者的疗效优势。 2、中西医结合治疗缺血性中风病恢复期痰瘀互结兼阴虚证在恢复期痰瘀互结兼阴虚证证候计分表中体现出明显的疗效优势，在NHISS量表中体现出治疗前后神经缺损功能的改善，体现出辨证论治的中医诊疗与西医基础相结合治疗缺血性中风病恢复期患者的优势。