神经根型颈椎病复发及相关因素的临床研究

当前,我国颈椎病(Cervical Spondylosis, CS)患病率约达3.8%-17.5%,其中神经根型颈椎病(Cervical Spondylotic Radiculopathy, CSR)约占颈椎病发病的60%。随着生活和工作方式的改变、电脑的广泛应用,颈椎病有迅速增加和年轻化趋势,给人们带来了躯体、心理和经济等方面的多重负担。非手术疗法(包括药物、牵引、手法、理疗、功能锻炼等)是神经根型颈椎病治疗的主要手段,它具有种类多样,疗效明显,操作简便,价格低廉,安全性高,寓预防、治疗和康复于一体等优点。但是,非手术疗法也存在适应症不明确,研究方法落后,缺乏规范化,愈显率低,复发率高等问题。我们承担国家“十五”科技攻关计划项目和国家“十一五”科技支撑计划项目,建立旋提手法操作规范和中医综合疗法方案,验证其疗效和安全性。在此研究同时,我们对其患者进行长期随访以观测、评估神经根型颈椎病的复发标准和相关因素,并建立神经根型颈椎病复发的防治方案,并进行临床随机对照的系统研究。 神经根型颈椎病的长期随访、预后研究,对于明确其发生、发展过程的规律性,认识其对人体造成的各种后果及危害,提高诊疗水平具有重要意义。但是,神经根型颈椎病预后的系统研究尚处于空白。我们通过本项研究希望做以下的探讨：①探索、建立非手术疗法治疗神经根型颈椎病的复发标准,并评估其真实性和可靠性；②系统分析神经根型颈椎病复发的相关因素；③编排、评估用于神经根型颈椎病防治的颈部康复操；④提出并评估用于神经根型颈椎病防治的生活指导。 临床资料 1病例来源 选择符合治疗方案入选标准患者210例,均为2005年8月-2006年10月自中国中医科学院望京医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、广东省中医院和北京电力医院4家医院门诊和住院患者。经中央随机分为手法组(106例)、牵引组(104例),经2周治疗。有效患者164例(手法组97例,牵引组67例)进行治疗后1个月,3个月,6个月,3年随访。 2一般资料 选择符合本研究入选标准患者164例,男72例,女92例；年龄45岁-65岁,平均年龄51.2岁；病程15天-5年,平均16.8月。 3病例选择 神经根型颈椎病诊断标准参照1992年全国第二届颈椎病专题座谈会颈椎病的诊断标准。并制定了病例纳入标准、病例排除标准、脱落标准、剔除标准、终止标准、病例退出程序。研究方法1随机分组 借助中央随机系统,分为手法组(106例)和牵引组(104例)两组,接受相应治疗。两组患者性别、年龄、病程等基线资料比较无明显差异,具有可比性。2治疗方法 手法组(A组)接受旋提手法。 牵引组(B组)接受颈椎牵引。3制定患者复发的自身评价表4症状体征评分标准、疗效评价标准 采用神经根型颈椎病疗效评定体系(35分法)。 5随访 患者填写复发及相关因素的自身评价表,密封后由档案管理者保存。研究者电话预约患者至门诊,由研究者在不知患者自身评价情况下进行疗效及神经节段观测。并要求患者自觉复发时及时到门诊复查。 6统计分析 所得数据应用SPSS for Windows Release 13.0统计软件包分析处理。试验数据用均数±标准差(x±s)表示,P<0.05被认为具有显著性统计学意义。计数资料应用χ2检验,计量资料应用t检验,等级资料应用Wilcoxon秩和检验。复发诊断标准进行真实性、可靠性评价,复发相关因素进行Logistic回归分析。 结果 1治疗后疗效情况 治疗结束后,手法组有效率为91.51%,牵引组有效率为64.42%,经Wilcoxon秩和检验,Z=41.48,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义。治疗过程中无不良反应发生。排除治疗无效的病例,记入复发评价的病例164例,手法组97例,牵引组67例。 2两组患者复发的自身评价情况 两组患者复发的自身评价情况,各时间段两组间、各时段两组内复发率比较,经χ2检验,P值均小于0.05,差异具有统计学意义。 3各疗效组患者复发的自身评价情况 各疗效组患者复发的自身评价情况,各时段疗效组间、各时段疗效组内复发率比较,经χ2检验,P值均小于0.05,差异具有统计学意义。 4根据症状体征评分下降评定的复发情况 根据神经根型颈椎病神经节段检查,在患者自身评价中复发患者6月、3年分别有1、4例病变节段与原发病节段不同,视为其他节段神经根型颈椎病新发病例,不作为复发统计病例。所以,6月、3年的复发例数分别为43例、60例,复发率分别为26.22%、36.59%。 经治疗后疗效达有效以上(含有效)神经根型颈椎病患者,随访期间出现与该治疗前相同神经节段分布的症状体征,且疗效指数较上次治疗疗程末的疗效指数下降10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、100%以上分别作为神经根型颈椎病复发标准。对3年复发率进行评价,绘成ROC曲线(受试者工作特征曲线,receiver operator characteristic curve)。由图观察可知以疗效指数下降30%以上作为神经根型颈椎病复发标准的曲线最为靠近左上角,其右下面积最大,说明疗效指数下降30%以上作为神经根型颈椎病复发标准识别复发和未复发的能力最高,将其作为神经根型颈椎病复发标准进行真实性和可靠性评价。 5疗效指数下降30%为复发标准的真实性评价灵敏度(sensitivity, Sen,又称真阳性率)=a/(a+c)×100%=91.67%Sen=91.67%说明以疗效指数下降30%以上作为神经根型颈椎病复发标准,正确诊断为神经根型颈椎病复发的能力较强。特异度(specificity, Spe,又称真阴性率)=d/(b+d)×100%=92.31%Spe=92.31%说明以疗效指数下降30%以上作为神经根型颈椎病复发标准,将未复发患者正确排除神经根型颈椎病复发的能力较强。阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR)=灵敏度/(1—特异度)=11.92阴性似然比(negative likelihood ratio,-LR)=(1—灵敏度)/特异度=0.09+LR=11.92>10,－LR=0.09<0.10,说明以疗效指数下降30%以上作为神经根型颈椎病复发标准具有较高的诊断价值。 6疗效指数下降30%为复发标准的可靠性评价 符合率(agreement)= (a+d) / (a+b+c+d)×100%=92.07% 调整一致率(adjusted agreement)=1×100％／4[a／(a+b)+a／(a+c)+d(c+d)+d/ (b+d)]=90.90％ 说明以疗效指数下降300%以上作为神经根型颈椎病复发标准的可靠性较高。 观察一致性(observed agreement,Po)=[(a+d)／(a+b+c+d)]×100％=92.07％ 机遇一致性(chance agreement,Pc)=[(a+b)(a+c)／(a+b+c+d)+(c+d)(b+d)／(a+b+c+d)]／(a+b+c+d)=53.11％ 非机遇一致性(potential agreement beyond changce)=1—机遇一致性=46.89% 实际一致性(actual agreement beyond changce)=观察一致性—机遇一致性=38.96% Kappa值(K)=实际一致性/非机遇一致性=83.09 K值=83.09>0.75,说明以疗效指数下降30%以上作为神经根型颈椎病复发标准与患者复发的自身评价具有较好的一致性。 7患者复发相关因素分析 对随访患者复发相关因素进行Logistic回归分析,显示长时间低头伏案工作、长时间电脑操作、长时间驾车、高枕、不良坐姿、颈肩受寒、手提重物、颈部外伤、近视、情绪紧张、缺乏体育锻炼入选神经根型颈椎病复发的相关因素。其中长时间低头伏案工作、长时间电脑操作、颈肩受寒、手提重物、颈部外伤等因素影响更为明显。 结论 1旋提手法治疗神经根型颈椎病疗效明显(愈显率40.57%,有效率91.51%),安全性高(无不良反应发生)。 2旋提手法、牵引治疗神经根型颈椎病的1月(3.09%,7.46%),3月(13.40%,20.90%),6月(21.64%,34.32%),3年(33.00%,49.25%)患者自身评价的复发率随时间增加而增加,两组间有明显差异。 3临床控制、显效和有效各组中复发以显效、有效两组为主,临床控制组复发率较低,提示临床缓解的患者应继续配合治疗和各项康复措施,以达到临床控制,减低复发率。 4经治疗后疗效达有效以上(含有效)神经根型颈椎病患者,随访期间出现与该治疗前相同神经节段分布的症状体征,且疗效指数较上次治疗疗程末的疗效指数下降30%、以上作为神经根型颈椎病复发标准,有较高的诊断价值,具有较高的真实性和可靠性。 5长时间低头伏案工作、长时间电脑操作、长时间驾车、高枕、不良坐姿、颈肩受寒、手提重物、颈部外伤、近视、情绪紧张、缺乏体育锻炼入选神经根型颈椎病复发的相关因素。其中长时间低头伏案工作、长时间电脑操作、颈肩受寒、手提重物、颈部外伤等因素影响更为明显(P<0.01)。 临床资料 1病例来源 选择符合治疗方案入选标准患者78例,均为2008年4月-2009年10月自中国中医科学院望京医院门诊和住院患者,经中央随机分为研究组(39例)、对照组(39例),经2周治疗,治疗后进行1个月,3个月,6个月随访观察。 2一般资料 选择符合本研究入选标准患者78例,男36例,女42例；年龄45岁-65岁,平均年龄52.4岁；病程5天-5年,平均14.5月。 3病例选择(同临床研究一) 研究方法 1随机分组 借助中央随机系统,按照1：1比例分配到研究组(39例)和对照组(39例)两组,接受相应治疗。两组患者性别、年龄、病程等基线资料比较无明显差异,具有可比性。 2治疗方法 研究组(A组)接受旋提手法+颈痛颗粒+颈椎康复操治疗, 对照组(B组)接受颈椎牵引+双氯芬酸钠缓释片+佩戴颈围治疗。 3症状体征评分标准、疗效评价标准(同临床研究一) 4随访(同临床研究一) 5神经根型颈椎病的生活指导 6随访期间质量控制 7统计分析(同临床研究一) 结果 1治疗后疗效情况 治疗结束后,研究组有效率为94.87%,对照组有效率为79.49%。经Wilcoxon秩和检验,Z=-3.872,P=0.000<0.01,差异具有统计学意义。治疗过程中无不良反应发生。排除治疗无效的病例,记入复发评价的病例68例,研究组37例,对照组31例。 2两组患者复发情况 两组治疗结束后1月,3月,6月进行随访,根据神经根型颈椎病复发标准判断两组复发情况。各时间段两组间、两组各时段复发率比较,经χ2检验,P值均小于0.05,差异具有统计学意义。 3两组患者随访期间功能锻炼和生活指导执行情况 两组治疗结束后1月,3月,6月进行随访同时,由患者填写患者日记,对自身感受和功能锻炼、生活指导执行情况进行评估、总结。显示研究组颈椎康复操锻炼坚持比率较高,两组生活指导执行情况无明显差异,初期执行情况较好,后期有所下降。 4随访期间功能锻炼和生活指导执行情况与复发关系 研究组的复发患者明显集中于颈椎康复操锻炼执行情况较差者,6个月随访期内坚持每周5次以上规则锻炼者未见复发。对照组中生活指导执行情况较差者的复发比例较高。因例数较少未进行统计分析。 结论 1本研究的五步颈椎康复操简洁实用,可以明显提高疗效,降低复发率,具有较强的科学性和可行性。 2本研究建立的神经根型颈椎病生活指导比较全面的涵盖了神经根型颈椎病发病和复发的相关因素,可操作性强,对神经根型颈椎病防治具有较好的辅助作用。 3神经根型颈椎病的预后研究具有重要意义,但是预后研究影响因素多,可控性差,需进一步开展深入、科学的预后研究。