背景:糖尿病肾病和骨质疏松症现已成为我国常见病和多发病。对于糖尿病肾病合并骨质疏松症的患者,其肾脏损伤导致代谢失衡会进一步影响骨代谢,加重原有骨质疏松症病情。中医学认为糖尿病肾病和骨质疏松症均与“肾”相关,故可以“肾主骨”为切入点探讨二者合病的病机和治法。目的:观察益肾健骨方治疗早期2型糖尿病糖尿病肾病合并骨质疏松症、中医辨证属肾虚血瘀证的临床疗效,系统评价本方疗效性及安全性。方法:选择早期2型糖尿病肾病合并骨质疏松症、中医辨证属肾虚血瘀证者,随机分为对照组和治疗组各30例。对照组予基础治疗方案(主要包括控制血糖、血压、血脂,减少尿微量白蛋白,骨健康基本补充剂等),治疗组在此基础上联用益肾健骨方,疗程3个月。试验期间主要观察骨代谢相关指标(PINP、s-CTx、血Ca、血P、尿Ca、尿P、PTH、25-羟基维生素D)、BMD及尿ACR的变化,观察患者服药后中医症状改善情况。结果:(1)在骨代谢相关指标方面,治疗前后组内比较,两组PINP均有明显上升(治疗组P<0.01,对照组P<0.05),两组s-CTx均有明显下降(治疗组P<0.05,对照组P<0.01),两组尿Ca均有明显下降(治疗组P<0.01,对照组P<0.05),两组25-(OH)D均有明显上升(P均<0.01),两组血Ca、血P、尿P、PTH变化均无统计学差异(P>0.05);治疗后组间比较,治疗组PINP较对照组上升更明显(P<0.05),治疗组25-(OH)D较对照组上升更明显(P<0.01),治疗组尿Ca较对照组下降更明显(P<0.05),s-CTx、血Ca、血P、PTH、尿P差异无统计学意义(P>0.05);说明益肾健骨方在治疗三个月后能显著提高PINP水平,增加成骨细胞活性,促进骨形成;提高25-(OH)D水平,提高钙吸收效率;可显著降低尿Ca,减少Ca丢失;(2)在BMD方面,两组股骨颈和腰椎BMD变化较治疗前均无统计学意义(P>0.05);(3)在尿ACR方面,两组治疗后尿ACR较治疗前均明显下降(治疗组P<0.01,对照组P<0.05),治疗后组间比较治疗组尿ACR下降更明显(P<0.05);(4)在中医症候总积分方面,治疗组积分下降明显优于对照组(P<0.01);在总体疗效改善方面,治疗组总有效率83.30%,对照组总有效率50.00%,治疗组明显优于对照组(P<0.01)。结论:(1)益肾健骨方能显著提高PINP水平,增加成骨细胞活性,促进骨形成;能显著提高患者25-(OH)D水平,提高钙吸收效率;能显著降低尿钙,减少尿钙排泄;(2)益肾健骨方能显著降低尿ACR,减少尿微量白蛋白丢失,改善肾脏病情。(3)益肾健骨方治疗早期2型糖尿病肾病合并骨质疏松症属肾虚血瘀证患者疗效较好,能显著改善患者中医症状。(4)本次临床试验为期3个月,试验过程中未见患者发生明显不良反应,安全性较好。
