腰椎记忆合金椎间融合器的研制及应用基础研究

一、研究目的 使用自体髂骨为融合介质的后路腰椎椎体间融合术一直是治疗下腰部退变性疾病的标准方法之一。采用自体髂骨不仅带来供骨区疼痛的问题，也由于髂骨块的力学强度不足，常常导致植骨块塌陷、吸收和移位等并发症，最终导致假关节形成，融合失败。后路椎弓根钉内固定虽然可以提高融合率，但增加了与内固定有关的并发症。椎间融合器在很大程度克服了自体髂骨的缺陷，但临床应用也表明目前常用的椎间融合器均存在各自的缺点。圆柱状螺纹融合器的结构虽能提供较好的自体稳定性，但体积较大，植入时必须切除大部分腰椎后方小关节，从而导致融合节段的整体稳定性下降。箱形融合器虽然减小了植入尺寸，但其表面构形不能提供足够的自稳作用，加上支撑宽度的不足，总体稳定性仍不能满足单独固定的需要。随着腔镜技术的发展，对融合器植入的微创要求也日趋增高。因此，设计一种既具有高度稳定性又符合微创特点的融合器，是融合器研制的方向。本研究的目的在于利用镍钛形状记忆合金的形变特性，研制一种符合上述要求的新型融合器，同时对其进行应用基础的研究，包括体外生物力学和体内动物融合实验，为进一步临床应用提供理论依据。 二、材料和方法 (一)椎间融合器设计的解剖和影像学研究 1．下腰椎、骶骨标本的解剖学测量 采用成年人干燥下腰椎、骶骨(L3，L4，L5，S1)标本70套，进行与融合器设计相关参数的测量。横断面测量：每个椎体上下两面的椎体横径、椎体矢径、椎体旁正中矢径。冠状面测量：每个椎体上关节突最外缘间距、下关节突最外缘间距、椎板峡部最外缘间距。对应于各个腰椎间隙的上下椎体两面的各径值的均数作为L3／4、L4／5、L5／S1间隙的横径、矢径和旁正中矢径值。对各间隙的各径值和L3～L5各椎体的 各间距进行统计学分析和比较。各测量值作为融合器设计的依据之一。 2.下腰段MRI资料的影像学测量 采用成人下腰段MRI资料70套，进行L3一L5的影像学测量。测量 内容包括:(1)横断面关节突间距测量:取经L3/4、L4/5、LS/S1各椎间 隙中央的一层，作左右上关节突内面外、中、内缘三点的连线，分别测 量3条连线的长度，作为上关节突外、中、内间距值。共测70例210个 层面。(2)矢状面椎间隙高度测量:取处于中矢位和左右椎弓内缘之间的 层面，该层面椎间盘呈椭圆形，以其前后方向的中点处的高度为椎间隙 高度值。排除所有研究对象的退变椎间盘，70例共测得187个椎间隙 (L3/4:67，以巧:59，L5/S1:61)。对所得数据进行统计学分析，并 与圆柱状螺纹椎间融合器的宽度进行比较，观察不同节段椎间隙可以容 纳不同宽度融合器的情况。结果作为融合器设计的依据之一。 口腰椎记忆合金椎间融合器的设计和研制 利用记忆合金的形变特性，依据解剖和影像学测量结果，设计具有 特殊构形，可以产生形变，符合微创要求的形状记忆合金椎间融合器 (ShaPe memory alloy cage，SMAeage)。 臼腰椎记忆合金椎间融合器的生物力学研究 1.融合器及椎弓根钉固定对腰椎稳定性影响的生物力学测试 8具男性青年新鲜尸体的腰椎L3/4节段完整骨韧带标本，两端包埋 于甲基丙烯酸甲脂。从后路植入3种不同类型的椎间融合器和附加椎弓 根钉固定。采用融合器分别为:圆柱状螺纹融合器(Interfix， SOEAMoR一DANEK)、实心箱形融合器(Prospace，AESCULAp)，空心 箱形融合器(Syncage，SYNTHES)。椎弓根钉钢板为vsP系统(、恤dable Steffee Plate，DEPUY-ACROMED)。实验分为4组7个状态:(l)对照组 (完整标本，intact)、(2)玩te币x、(3)ProsPace、(4)Syneage。后3组再分 别固定椎弓根钉钢板。在脊柱三维运动试验机上分别测试每个状态的腰 椎融合节段的三维六度运动范围(range of motion，RoM)。比较各RoM 差异，分析植入不同融合器和附加椎弓根钉固定后对腰椎节段稳定性的 影响，为设计SMAcage提供生物力学依据。 2.腰椎记忆合金椎间融合器的生物力学稳定性测试 8具男性青年新鲜尸体的腰椎L3/4节段标本，模拟手术从后路双侧 一2一 植入sMAeage和3种其它融合器(Int涌x，Prospace，Syncage)，建立完 整状态、SMAcage固定、玩te币x固定、S”eage固定和Prospace固定5 种不同模型。在脊柱三维运动试验机上进行各模型的ROM值测试，分 析和比较SMAcage的稳定性。 3.腰推记忆合金椎间融合器的拔出强度测试 12具男性青年新鲜尸体的腰椎L3/4节段标本，分成3组分别植入 sMAcage、Inte币x、ProsPace。每个标本左右植入两枚，每组4个标本共 8枚融合器。在MTS858 Mini Bionix⑧生物力学实验机上测试各组的拔出 强度并记录拔出曲线。通过对各组拔出强度和拔出曲线的比较，分析 sMAcage的抗拔出性能。 妈腰椎记忆合金椎间融合器的动物实验研究 体重50kg左右，6月龄的雄性小型猪10头，在每头小型猪的腰椎 节段的单侧植入SMAcage，并在同一头猪的不相邻节段植入自体骼骨。 观察术后、6个月、9个月的X线片、断层CT和三维重建CT，依据影 像学对融合结果进行评定，并比较植入sMAcage和自体骼骨之间融合效 果的差异。9个月处死实验动物