复方栀子注射液的制剂学及质量标准研究

心脑血管疾病是目前临床常见和多发病之一，而中风病又是一种具有较高发病率、病死率及致残率的心脑血管疾病。中医现代研究认为：“毒损脑络”是中风病发病的重要机理，中药对其显示了良好的效果。本方根据中医药理论和临床实践，选用栀子和人参茎叶总皂苷配伍，解毒和通络相配合恢复脑络功能，使气血得养脑神。根据方中药味的化学成分及该方的临床特点，本方制成静脉注射液，暂命名为复方栀子注射液。本论文的内容主要包括： 第一部分：为文献综述。综述一介绍了栀子的研究概况，对栀子的化学成分、药理作用、提取工艺和分析方法进行了系统综述。综述二介绍了中药及中药注射剂指纹图谱的研究进展情况。 第二部分：对注射液的制剂工艺进行了研究：比较了栀子的提取方法，并用正交优选了其提取工艺和水沉工艺，比较了大孔树脂和颗粒活性炭对栀子苷纯化效果的影响，并对颗粒活性炭的工艺包括吸附量、洗脱方法等进行了考察，并用正交确定了炭柱纯化工艺。注射液的成型工艺中对pH值和灭菌条件对质量的影响进行了考察，并确定了等渗调节剂氯化钠的用量。 第三部分：对复方栀子注射液的质量标准进行了研究，根据《中药注射剂研究的技术要求》，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》和《中华人民共和国药典》2000版一部起草了注射液的质量标准，并对栀子苷的含量测定方法进行了方法学考察，研究并制订了注射液、栀子半成品和栀子药材的指纹图谱。 第四部分：对复方栀子注射液的稳定性进行了研究，按照《中药新药研究的技术要求》考察了其初步稳定性。