天王补心丹加减治疗失眠疗效与安全性的Meta分析

目的系统评价天王补心丹治疗失眠的临床疗效与安全性。方法利用计算机检索各数据库自建库以来至2016年12月18日发表的关于天王补心丹加减治疗失眠的随机对照试验(RCT)文献,检索范围包括:PubMed、The Cochrane Library、Embase、中国知网数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)和中国生物医学文献数据库(CBM)。此外,对纳入的文献及相关综述的参考文献进行阅读及筛查以获取潜在的相关文献。由2名评价员按照事先制定的纳入与排除标准独立进行文献的筛选、提取、评价工作。采用RevMan 5.3软件对临床有效率、临床治愈率、中医症状积分、PSQI总积分、睡眠质量总有效率等观察指标进行合并效应量分析。由于本研究所收集的不良反应数据较少,故不进行相关的Meta分析,仅在文中作一般描述性分析。结果计算机共检索出776篇相关文献,最终纳入12篇目标文献,共计1056名患者,其中天王补心丹加减组(试验组)有555例,常规西药组(对照组)有501例患者。天王补心丹与常规西药相比,其治疗有效率更高(OR=3.35,95%CI[2.28,4.91],P<0.00001),临床痊愈率更好(OR=1.62,95%CI[1.16,2.25],P=0.004)。在常规的西药治疗基础上,加用天王补心丹与单纯使用常规西药治疗相比,其临床治疗有效率更高(OR=5.05,95%CI[1.58,16.12],P=0.006),临床痊愈率更好(OR=2.81,95%CI[1.49,5.28],P=0.001)。通过对治疗后的PSQI各项指标的分析,结果显示:与常规西药组相比,天王补心丹可以缩短患者的入睡时间(WMD=-0.42,95%CI[-0.65,-0.19],P=0.0003),提高患者的日间功能(WMD=-0.50,95%CI[-0.70,-0.31],P<0.00001),提高患者的整体睡眠质量(OR=4.31,95%CI[1.97,9.42],P=0.0002)。通过对中医症状积分的分析,天王补心丹在改善中医症状方面疗效要优于常规西药组(WMD=-4.24,95%CI[-5.25,-3.22],P<0.00001)。但在睡眠时间(WMD=-0.23,95%CI[-0.65,0.19],P=0.28)和睡眠质量(WMD=-0.27,95%CI[-0.85,0.31],P=0.36)方面,两种治疗方法无统计学差异。本次研究所纳入的12篇文献中仅4篇对不良反应进行了报道,且其中仅3篇描述了发生不良反应的人数及症状,仅从不良反应的例数分析,天王补心丹加减相比常规西药治疗失眠,似乎其安全性更高、不良反应更少。结论1.与西药常规治疗失眠相比,天王补心丹加减治疗失眠在提高患者临床有效率、临床痊愈率、日间功能、睡眠质量总有效率,减少入睡时间,降低中医症状积分方面有明显的优势,安全性似乎更高。2.在PSQI评分中的睡眠时间和睡眠质量两个指标上,天王补心丹和西医常规治疗并未体现出明显差别。3.由于本次纳入的文献整体质量不高,一定程度上影响了研究结果的真实性和可靠性。期待今后有更多该方向的多中心、大样本、多层次的高质量随机双盲对照试验,对天王补心丹加减治疗失眠的疗效及安全性进行更科学的论证。