复方PBACC泡腾片的研制

泡腾片具有体积小，携带方便，起效迅速、吸收好、服用方便等特点，特别适用于儿童、老年人和吞咽困难人群，但易吸潮变质。同时主药成分B具有较强的难溶性和吸湿性，又加大了课题难度。本文从处方、工艺、包装三方面进行筛选及优化，研究并制备了PBACC泡腾片，并对制备工艺参数进行研究，提高了本品的稳定性，同时保证了其有效性和安全性。 本文首先对五种主药的溶解度、主药与辅料以及辅料间的相容性进行研究，为处方设计和工艺优化奠定基础。 然后，在处方前研究的基础上，通过单因素考察和正交设计实验对处方进行优化，最终选择以蔗糖：乳糖（1：5）混合物为填充剂，无水柠檬酸：酒石酸（3：10）为酸源、碳酸氢钠为碱源，甜菊糖为矫味剂，十二烷基硫酸钠为润滑剂；通过工艺筛选及工艺优化，最终选择酸、碱分开制粒，且采用主药成分B外加的工艺制备泡腾片。中试放大结果表明该处方工艺重现性好，产品质量稳定。 其次，通过对颗粒的不同工艺参数的考察包括颗粒的水分含量、粘合剂的用量、润滑剂的用量以及片剂硬度等，采用正交试验筛选出最佳制备工艺参数，以保证各工艺条件的重现性和其质量的稳定性，为以后本品的工业大生产提供指导意义。 最后，经过3批样品的稳定性研究结果表明，本品的外观、崩解时限、pH、硬度均符合要求。因此，本品稳定性良好。