麸炒白芍产业化生产关键技术及质量研究

目的：建立麸炒白芍饮片质量控制的方法；研究白芍饮片麸炒工艺产业化生产的关键技术及影响其质量的主要因素，建立客观工艺参数，为麸炒白芍饮片的产业化生产提供稳定可行、参数可控的生产工艺，建立麸炒白芍产业化关键技术操作规程（SOP）。并对麸炒白芍和生白芍的饮片和水煎液进行了比较分析，探索临床应用麸炒白芍的意义。 方法： 1.采用高效液相色谱法测定白芍饮片中芍药苷的含量；并采用高效液相色谱法测定白芍总苷水解溶液中苯甲酸的含量，以计算白芍总苷的含量；采用苯酚-硫酸试剂显色并用紫外-可见分光光度法测定白芍多糖的含量；采用分光光度法测定了白芍中的鞣质含量。 2.以芍药苷和白芍总苷为质量评价指标，结合麸炒白芍饮片外观性状，系统考察麸炒产业化生产最佳炒制温度、麸皮用量与炒制时间等影响因素，并通过工艺验证和中试生产，优化白芍饮片麸炒的客观工艺参数，建立白芍饮片麸炒工艺关键技术标准操作规程（SOP）。 3.对白芍生品及麸炒品的饮片和水煎液中的各有效成分和有效部位都进行了分析比较。 结果： 1.以芍药苷、白芍总苷、白芍多糖和鞣质作为麸炒白芍饮片质量控制指标，质量控制方法精确稳定，能有效控制产品质量。 2.通过白芍饮片麸炒工艺的实验室研究及产地加工中试研究，优化了麸炒工艺的各项参数，得到白芍饮片的麸炒工艺为：取净白芍片，加入10%量的麸皮，置于滚筒炒药机中，加热至冒烟时，加入净白芍片，炒制10min，控制温度在130℃，取出筛去麸皮，放凉即得。新工艺的中试情况良好。 3.在对饮片的研究中发现，麸炒品中芍药苷、白芍总苷、白芍多糖和鞣质含量都较生品有所下降，但水溶性浸出物含量较生品升高；在对水煎液的研究中发现，与生品水煎液相比，麸炒品水煎液中芍药苷和白芍多糖含量仍呈下降趋势，而白芍总苷含量却明显增加。结论： 本论文采用的质量控制方法精确稳定，能有效控制产品质量；与白芍饮片的传统麸炒工艺比较，新工艺稳定可行、缩短了加工时间、提高了药材质量、片型美观，可以作为麸炒白芍饮片标准化规范化生产的标准；在水煎液中，麸炒白芍饮片中的白芍总苷含量较生品高，为麸炒品的临床应用提供了一定理论依据。