金银花与山银花质量评价及安全性对比研究

目的：目前市场上金银花品种繁多,产地广泛,且常出现价格便宜的山银花冒充金银花的现象。为了正本清源,统一管理,应该加强研究并建立统一规范的质量标准。本实验旨在建立区分山银花和金银花的方法,保障临床安全用药。 方法：(1)建立HPLC-CAD法测定金银花与山银花药材的指纹图谱,生成金银花与山银花的对照指纹图谱；建立同时测定绿原酸、新绿原酸、断氧化马钱子苷、异绿原酸A、灰毡毛忍冬皂苷甲、灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷甲等多成分含量的HPLC-CAD法；测定不同产地和批次的金银花与山银花中主要成分的含量。(2)模拟金银花注射液RDN生产工艺,分别生产4批金银花模拟制剂与山银花模拟制剂,建立金银花与山银花水提液、醇沉液、萃取液和脱碳液等步骤中间体及成品的指纹图谱,测定其主要成分的含量,比较制剂过程中各成分含量变化规律并分析原因。(3)将金银花与山银花的中间体及成品制剂分别进行安全性实验,对比研究其安全性。 结果：(1)建立金银花与山银花药材指纹图谱和多成分含量测定的方法,为金银花与山银花药材质量标准的建立提供了定性与定量依据。(2)确定山银花模拟制剂含有灰毡毛忍冬皂苷乙等特有成分。(3)在生产工艺相同的前提下,山银花的中间体及成品制剂比金银花更容易刺激嗜碱性肥大细胞脱颗粒,易发生类过敏与过敏反应,而金银花组制剂仅发生过敏反应；山银花的中间体及成品制剂对外周血单个核细胞的活化和增殖的抑制作用也要强于金银花的中间体及成品制剂。 结论：与金银花制剂相比,山银花相关制剂存在更多的安全隐患。