背景:目前我国中风发病率较高,而缺血性中风占中风60-80%,其高致残率、高致死率及其后遗症——中风后抑郁(Post-stroke depression,PSD)均给医疗卫生与社会经济带来双重压力。据相关文献报道,卒中导致抑郁的发病率约为30%至60%。现代研究表明,抑郁症与脑缺血、短暂脑缺血和脑白质损害有密切的联系。在治疗上,西药在中风恢复期及后遗症期的治疗尚缺乏具有充分循证依据的有效药物,大多药物均有一定的局限性,临床多使用抗凝、抗血小板聚集、降血压和降血脂等基础用药,对于中风后抑郁症也只能按照常规抑郁症给予对症治疗。中医中药治疗缺血性中风恢复期、后遗症期相关疾病临床疗效确切,毒副作用相对较小,临床经验丰富,临床应用广泛。但目前尚无可应用于临床治疗卒中后抑郁的已上市中药制剂,因此,研发并进行有关治疗中风恢复期、后遗症期兼有抑郁症状,同时质量稳定、疗效确凿、应用方便以及服用量小的中药新药为临床所迫切需求,并具有极强的社会意义和现实意义。解毒通络颗粒的研制依托于国家科技重大专项重大新药创制专项平台,为中国中医科学院首席研究员刘建勋教授团队研发成果,基础实验已全部完成,成果丰硕并获得多项专利。本试验的开展以前期动物实验为基础,同时为刘建勋研究员委托西苑医院脑病科开展的相关临床研究的一部分,并已通过伦理审查。目的:本研究旨在观察解毒通络颗粒辨治卒中后抑郁的临床疗效和安全性,总结经验,为后续进一步研究和临床推广奠定基础。方法:选取2016年12月至2018年1月于西苑医院脑病科住院及门诊治疗的55例卒中后(脑梗塞)抑郁气虚血瘀型患者。按随机数表以1:1比例分为试验组和对照组。试验组采用常规治疗加用解毒通络颗粒,对照组:采用同试验组相同的常规治疗的基础上服用安慰剂颗粒。两组药物均为每次1袋,每天2次口服,疗程为8周,8周后进行疗效评价。受试期间可根据受试者情况使用西药抗血小板聚集药、抗高血压药、降脂药及控制血糖药物等基础治疗药物;不得使用任何精神药物及与本实验治疗相同或相关的中药及中成药。在治疗第0周,第4周、第8周分别使用改良RANKIN量表、生活质量改善量表(Barthel)观察记录其残疾及一般情况;使用NIHSS评分量表、汉密尔顿抑郁量表、中风病中医症候分级评分量表进行评分,观察分值变化;并记录可能发生的不良反应。运用SPSS20.0统计分析软件进行数据分析,评价其疗效。计量资料以均数加减标准差(x±s)描述,采用t检验和秩和检验等方法,计数资料以频数、率描述,采用卡方检验和秩和检验等方法,P值≤ 0.05时差异有统计学意义结果:治疗8周后两组NIHSS评分对比,组内比较:均无统计学意义(P>0.05);组间比较:无统计学差异(P>0.05)。中医中风症候分级评分组内比较:试验组具有统计学意义(P=0.05),对照组无统计学意义(P=0.30);组间比较:两组相比具有统计学差异(P=0.047)。试验组、对照组有效率分别为57.14%、22.22%,具有统计学意义(p=0.00)。试验组能减低中风中医症候评分,对照组不能改善中风中医症候评分状况。HAMD抑郁量表评分变化组内比较:试验组(P=0.00),对照组(P=0.02),两组均有统计学意义;组间比较:两组相比具有统计学差异(P=0.00)。试验组、对照组有效率分别为82.14%、29.63%,具有统计学意义(p=0.00)。表明两组均能改善卒中后患者抑郁状态,试验组疗效显著优于安慰剂组。结论:解毒通络颗粒可有效改善患者的抑郁状态,降低HAMD抑郁量表评分,同时减轻中医中风症状,降低中风中医症候评分,具有显著统计学意义和临床意义。且不良反应较少,值得推广。
