目的：本研究旨在探索基于临床病例和层次分析法的中医临床指南应用评价技术,研究目的包括如下两方面：1.建立中医临床指南实践符合度评价模型。从评价指南与临床实践符合度的角度,应用层次分析法和咨询问卷建立模型,探讨评价指南与实践符合度的技术方法以及标准与事物的一致性测试技术,达到可量化评价中医临床实践指南与临床实际处理符合程度的水平。2.以临床病例探讨所建立模型的评价作用。以中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》的冠心病心绞痛临床指南及中国中医科学院制定的《中医循证临床实践指南中医内科》的慢性稳定性心绞痛指南作为评价对象,根据具体病例情况测试模型,分析影响符合度的主要因素和与疗效的关系,为指南制修订提供依据。方法：建立中医临床指南实践符合度评价模型。结合前期研究,将指南分解为3个评价指标层次,包括中医诊断、西医诊断、证候分型、辨证要点、方药、其它疗法和预防调摄等7个三级指标。按照层次分析法的理论要求,通过征询临床一线指南使用者对于指南评价指标的Satty评分,经过层次分析法一致性检验后确定指标权重,构建中医临床指南实践符合度评价模型。以临床病例探讨所建立模型评价的作用。以中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》的冠心病心绞痛临床指南(以下简称《心绞痛中医诊疗指南》)和中国中医科学院制定的《中医循证临床实践指南中医内科》的慢性稳定性心绞痛指南(以下简称《心绞痛中医循证指南》)作为研究对象,通过基于层次分析法建立中医临床指南临床符合度评价模型,重点比较《心绞痛中医诊疗指南》与临床实际处理的符合程度、比较《心绞痛中医诊疗指南》与《心绞痛中医循证指南》临床符合程度相对优势,分析影响中医临床指南与临床实践符合程度的主要因素及符合程度与疗效的相关性。结果：建立中医临床指南实践符合度评价模型。共有59份咨询问卷通过一致性检验而纳入权重分析,确定各三级指标权重如下：中医诊断0.163026、西医诊断0.13214、证候分型0.115915、辨证要点0.142043、方药0.211616、其它疗法0.079236、预防调摄0.158458。《心绞痛中医诊疗指南》总体符合度评价。纳入研究的150例病例的总体符合度为42.32%±6.94%,最低为35.21%,最高为63.37%,提示《心绞痛中医诊疗指南》与150例病例的临床处理情况的总体符合度相对较低。总体符合度与年龄、性别、西医诊断、行PCI术情况、加拿大心血管学会心绞痛分级(CCS分级)等因素相关性分析提示,差异无统计学意义。各三级指标符合度为中医诊断100%、西医诊断100%、证候分型38.25±4.40%、辨证要点34.17±8.15%、方药31.08±23.64%、其它疗法7.92±19.13%、预防调摄为O。气虚痰瘀阻络是出现最多的证候,为124例,占82.7%;对于气虚痰瘀阻络证病例,其总体符合度低于非气虚痰瘀阻络证病例,差异具有统计学意义(P<0.05)；气虚痰瘀阻络证病例出现白腻苔的频率较高,具有统计学意义(P<0.05)。在150例病例中,应用指南推荐的方药为42例,占28%,其中应用较多的是瓜蒌薤白半夏汤,应用34次,约占22.67%。根据方药使用情况,将150例病例分为应用指南推荐主方、未应用指南推荐主方和未使用方药3组,统计结果提示,应用指南推荐主方组在“方药”指标符合度、总体符合度上,均高于未应用指南推荐主方未使用方药组,差异具有统计学意义(P<0.05)。在150例病例中,应用最多的主方为温胆汤,在64例患者中应用,占42.7%。以应用温胆汤情况将150例病例分为应用温胆汤组、未应用温胆汤和未使用方药三组,应用温胆汤组在“方药”指标符合度、总体符合度上,均低于未应用温胆汤组,差异具有统计学意义(P<0.05)。按临床病例病情改善程度分组,各组总体符合度差异无统计学意义。《心绞痛中医诊疗指南》与《心绞痛中医循证指南》临床符合度相对优势比较。85例稳定型心绞痛病例的研究结果显示,《心绞痛中医循证指南》符合度具有相对优势,为62.97±4.96%。与非气虚痰瘀阻络证组比较,气虚痰瘀阻络证组的《心绞痛中医循证指南》符合度相对优势更高,差异具有统计学意义(P<0.05)。对于“中医诊断”和“西医诊断”三级指标,两部指南未显示出相对优势,对85例病例均有指导意义。在“证候分型”三级指标上,《心绞痛中医循证指南》具有相对优势的病例占85.8%。在“辨证要点”三级指标上,《心绞痛中医循证指南》具有相对优势的病例占77.6%。在85例病例中,气虚痰瘀阻络证为73例,气阴两虚、痰瘀阻络证为8例,两者共占95.29%。对于“方药”三级指标,《心绞痛中医循证指南》仅在24例(28.2%)病例中具有优势；有59例病例两部指南相对优势相当。共有32例(占37.6%)应用了温胆汤,非两部指南推荐的主方。两部指南均推荐的瓜蒌薤白半夏汤和生脉散共应用27例,占31.76%。根据应用温胆汤情况进行分组比较,与非温胆汤组和未使用方药组比较,应用温胆汤组的《心绞痛中医循证指南》符合度相对优势更高,差异具有统计学意义(P<0.05)。按病情改善程度进行分组比较相对优势,提示对于病情改善0级,《心绞痛中医循证指南》符合度的相对优势更加明显；对于入院时CCS分级较重、住院期间改善程度较大的病例,《心绞痛中医循证指南》符合度相对优势逐渐减少。结论：基于层次分析法的中医临床指南实践符合度评价模型可从宏观角度实现对某部指南与临床实践符合度的总体评价；实现对两部指南与临床实践符合度相对优势的评价；在符合度高低的提示下,深入探讨潜在原因,从而获得指南修订和组织临床研究的依据与思路。该技术方法实质上属于标准与实践一致性测试技术的范畴,可为测试各类标准与实践的一致性提供借鉴和参考。对于中华中医药学会内科分会编写的《中医内科常见病诊疗指南——西医疾病部分》中的冠心病心绞痛临床指南,以单因素或双因素为主的证候分型具有临床应用简便的特点,也存在与临床本虚标实、虚实夹杂的证候符合度较低的情况,且与南方可能多见的气虚痰瘀阻络证不相适应的情况,从而影响了临床应用。也需要结合治未病研究,适当补充具有中医特色的冠心病心绞痛预防调摄方案。基于循证医学方法制定的《中医循证临床实践指南——中医内科》无论在制定方法学质量与临床符合度,均具有相对优势,提示对于中医临床指南的制定方法,循证方法可能比专家共识方法更利于临床应用。
