泽泻的质量标准研究

泽泻为《中国药典》2005年版（一部）的收载品种,为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。 本论文运用柱色谱法对泽泻降血脂有效部位进行了分离、纯化,得到5个单体化合物,采用薄层色谱法和高效液相色谱法对其纯度进行检查,纯度（面积归一化法）均达95%以上,符合结构鉴定的要求;采用UV、1H-NMR、13C-NMR等波谱技术对其结构进行鉴定,分别为β-谷甾醇、泽泻烯醇、泽泻醇B-23-乙酸酯、泽泻醇C—23-乙酸酯、大黄素;运用薄层色谱法和高效液相色谱法对分离得到的泽泻烯醇稳定性进行了考察,结果表明,泽泻烯醇在室温条件下避光保存6个月内稳定。 对泽泻药材的质量标准进行了系统研究,参照《中国药典》2005年版（一部）附录项下方法分别对10个产地泽泻的水分、重金属、砷盐、灰分、酸不溶性灰分进行了检查,均符合药典要求;对醇溶性浸出物进行了测定,10个产地泽泻的醇溶性浸出物的平均含量为12.77%,暂定泽泻醇溶性浸出物的含量不得少于10%;首次以泽泻烯醇为对照品,建立了泽泻药材的薄层色谱定性鉴别方法,各产地泽泻中均能检出泽泻烯醇;建立了泽泻药材中泽泻烯醇的RP-HPLC含量测定方法,泽泻烯醇在4.9580～19.8320μg范围内峰面积与含量线性关系良好（r=0.9995）,平均回收率为99.66%,RSD为1.18%,该方法简便、灵敏、准确、重现性好,适用于泽泻药材的质量控制;对10个产地的泽泻药材进行了测定,药材中泽泻烯醇的平均含量为0.173mg/g,暂定泽泻药材中泽泻烯醇的含量不得低于0.014%。 本论文对泽泻降血脂有效部位进行了化学成分的研究,得到了泽泻有效成分,并以此为指标建立了能体现泽泻功能主治、临床用药习惯的质量控制方法,提高和完善了泽泻现有标准,为泽泻及其中药复方制剂的质量控制奠定了基础。