苍术饮片规格及其质量评价标准研究

苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes Chinensis Koidz.的干燥根茎，南苍术又称为茅苍术，属多年生草本植物。性温、味苦甘、入脾经胃，具有健脾燥湿，祛风，散寒的功效。茅苍术主产于江苏、湖北、河南等地；北苍术主产于河北、山西、陕西等地。 目前，市场上中药饮片多以传统经验主观判断分级销售，无法定或行业分级标准及相应质量评价方法，市场较为混乱。中药饮片作为药物不能仅凭传统的形、色、气、味简单判断，应结合饮片的“有效成分”和整体成分等因素综合考察质量的优劣。 本课题以苍术为研究对象，在充分尊重传统经验的基础上，充实客观、科学的现代质量评价内容，使二者有机地结合。通过对苍术饮片规格和质量评价标准进行研究，制定了苍术饮片商品规格分级方法及其质量评价标准，为饮片行业制定相关管理措施提供科学依据。 苍术有南苍术和北苍术之分，本课题选择市场流通量大、企业产量高和临床常用的品种——南苍术为研究对象。采集了道地产区和非道地主产区苍术药材，其中江苏句容、河南桐柏为苍术道地产区，湖北英山、蕲春、安徽六安为苍术主产区。按2010版《中国药典》将药材切制成饮片。 借鉴传统经验，参考药材出口商品分级标准将采集的药材分级，拟以药材等级确定饮片级别，比较饮片形、色、气、味、质地、净度等指标，寻找样品的差异。通过多因素综合分析，对饮片进行了初步分级。 采用现代科学方法，依据2010年《中国药典》对水分、灰分、浸出物、挥发油等指标进行研究，运用显微鉴别和薄层鉴别方法对苍术饮片进行鉴别，并采用高效液相色谱法对苍术饮片有效成分苍术素进行了含量测定，分析寻找其内在差异。结果苍术素含量具分级意义，将其确定为分级的主要指标。由此进一步确定样品级别。 对以上初步分级各样品进行TLC、HPLC特征图谱研究，研究它们在两种图谱上表现出的共性与差异。TLC特征图谱主要观察斑点个数、颜色深浅，HPLC图谱以相似度为主要考察指标，分析各级别间的差异。进一步验证初步分级的准确性和规律性。综合以上结果，最终综合确定样品分为两个级别：优级和统货。在此基础上制定各级饮片的质量标准草案。 本课题主要通过以传统经验为基础，结合现代科学方法对各规格的苍术饮片进行质量研究，制定苍术饮片的分级规格和质量标准。为管理部门制定饮片的优质优价管理办法提供技术支撑；为临床合理用药提供科学依据。