LG09老鹳草方治疗EGFR-TKI所致皮疹的临床研究

一、目的： 观察LG09老鹳草方治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）致皮疹的临床疗效，主要针对LG09老鹳草方对患者的皮疹症状分级、皮疹辨证分型、中医症候积分、生活质量、皮疹症状改善的时间及与中药联合对实体瘤的变化的影响，并对本方进行安全性评价。此课题提及的EGFR-TKIs包括吉非替尼(Gefitinib)和厄洛替尼(erlotinib)两种靶向药物。 二、方法： 收集2012年4月1日至2013年10月1日符合纳入标准条件的EGFR-TKI所致皮疹的60例患者，试验组30例，采用LG09老鹳草方治疗；对照组30例，采用吡美莫司软膏治疗。两组患者均进行1个疗程（30d）的治疗。观察60例患者皮疹及其伴随症状的频数分布、皮疹辨证分型的频数分布；治疗前后皮肤毒性分级（采用NCI-CTCAE4.0版评分标准）、中医症候评分（采用中医症侯观察表评分）、生活质量评分（采用DLQI评分标准）；1个疗程中患者皮疹症状改善的时间、1个疗程治疗前后血液中癌胚抗原CEA差值；2个月后的实体瘤疗效评价。临床观察结束后，统计各类数据，采用SPSS18.0进行分析。 三、结果： 1.皮疹的辨证分型及与疗效的关系：收集的60例患者，在证型方面，以湿热型最多(65%)，血热型偏少(35%)。治疗组30例患者，湿热型、血热型两组间疗效有差异(P<0.05)，湿热型的皮疹疗效较血热型的好。 2.生活质量评分：治疗前两组间无统计学意义（P>0.05）；治疗前后两组内均有显著差异（P<0.01），治疗后两组均明显改善，治疗组改善显著优于对照组（P<0.01）。 3.中医症候积分：治疗前两组间无统计学意义（P>0.05）；治疗前后两组内均有显著差异（P<0.01），治疗后两组均明显改善，治疗组改善显著优于对照组（P<0.01）。 4.中医症候疗效评价：治疗后两组间具有统计学意义（P<0.05），治疗组中医症候总有效率优于对照组。 5.皮疹症状改善的时间：两组治疗后有差异（P<0.05)，治疗组皮疹症状改善的时间比对照组明显缩短。 6.癌胚抗原CEA治疗前后差值：两组间无显著性差异（P>0.05），不具有统计学意义。 7.两组疾病控制率：治疗后两组之间不具有统计学意义（P>0.05）。 8.皮疹毒性分级：治疗前两组间无统计学意义(P>0.05)；两组内治疗前后均有统计学意义（P<0.05），两组治疗后症状有明显改善，治疗组的疗效显著优于对照组（P<0.01）。 9.皮疹分级与疗效关系：治疗后两组间具有统计学意义（P<0.05）。 10.安全性评价：治疗前，两组间血常规、肝肾功能差异均无统计学意义（P>0.05）；两组内血常规、肝肾功能治疗前后比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。 四、结论： 1.EGFR-TKIs所致轻度皮疹多见湿热体质特点，EGFR-TKIs所致中重度皮疹多见血热体质特点；LG09老鹳草方治疗湿热型皮疹疗效优于血热型。 2.LG09老鹳草方治疗EGFR-TKIs所致皮疹的疗效显著优于对照组，且皮疹的出现和严重程度与疗效存在着正相关性。 3.LG09老鹳草方对皮疹患者生活质量改善、中医症候积分下降、皮疹症状改善时间的缩短均明显优于对照组。 4.LG09老鹳草方安全性良好，EGFR-TKIs对实体瘤疗效未受到其方的干扰。