柠檬烯软胶囊工艺、质量标准和稳定性研究

柠檬烯为芸香科植物橘（Cirtus reticulata Blanco）湿皮经冷榨精制而得的挥发油，主要成分为柠檬烯{C10H16，化学名称为：1-甲基-4-（1-甲基乙烯基）环己烯}不少于80.0％，柠檬烯具有松弛Oddi括约肌和降低胆压的作用，主要用于治疗胆囊炎、胆管炎、胆结石。目前柠檬烯的市售制剂为胶囊剂，由于柠檬烯胶囊服用量大（一次3粒），且随着制剂储存时间的延长，柠檬烯含量下降较快，因此我们将柠檬烯胶囊改剂型为柠檬烯软胶囊，以提高其挥发油稳定性、增加药物生物利用度和减少药物服用量。 我们采用自动化程度高的压制法制备柠檬烯软胶囊。本文进行了软胶囊囊壳的组成比例实验，确定了增塑剂甘油的比例；在对内容物的稳定性研究中，采用指纹图谱和含量两种评价方法来筛选加入抗氧剂的种类和用量。与以往含量这单一指标相比，指纹图谱更能说明加入抗氧剂后柠檬烯内在质量的变化，能更好的确定抗氧剂的种类和用量。在进行指纹图谱评价过程中，制定了柠檬烯的标准指纹图谱，也为进一步控制柠檬烯原料的质量提供了依据。最后通过压制程序制成了柠檬烯软胶囊。并对其质量标准和稳定性进行了研究。 总之，通过对柠檬烯软胶囊进行的制备工艺、质量标准和稳定性研究，达到了我们预期的目的。