冠心苏合丸（胶囊）质量标准与桂皮酸药物动力学研究

冠心苏合丸和冠心苏合胶囊是由宋代《和剂局方》苏合香丸简化而成，由苏合香、冰片、乳香、檀香、青木香五味药材组成，具有理气宽胸，散瘀化浊，通窍止痛的功效。其中冠心苏合丸现收载于《中国药典》2000年版一部，冠心苏合胶囊未被收载。本研究对复方中药冠心苏合丸和冠心苏合胶囊进行了质量标准与桂皮酸药物动力学研究。 （1）采用薄层色谱法对冠心苏合丸和冠心苏合胶囊中苏合香、冰片、乳香、檀香和青木香五味中药材进行定性鉴别，斑点清晰，重复性好。 （2）本研究建立了冠心苏合丸中桂皮酸和冰片含量的测定方法。采用HPLC法测定冠心苏合丸中桂皮酸的含量，色谱柱为Kromasil C18（250mm×4.6mm ID，5μm），流动相为甲醇-乙腈-水-冰醋酸（10∶22∶55∶0.5，v／v），检测波长270nm，流速0.8mL·min-1，柱温为室温。桂皮酸浓度在0.396～3.96μg·mL-1（r=0.9999，n=6）范围内与峰面积呈良好线性关系，方法平均回收率为98.9％（RSD=1.9％，n=9）。本法简便、快速、准确，为冠心苏合丸的质量评价提供指标。 采用气相色谱法测定冠心苏合丸中冰片的含量，色谱柱：PEG-20M填充柱，柱温140℃，进样口温度：200℃，离子化室温度：230℃，检测器：FID，载气：N2，流速：27mL·min-1，冰片浓度在0.4～4.0mg·mL-1（r=0.9996，n=6）范围内与峰面积呈良好线性关系，方法平均回收率为98.9％（RSD=2.1％，n=9）。本法样品处理简便，方法灵敏、可靠、重复性好，为质量控制提供指标。 （3）本研究建立了冠心苏合胶囊中桂皮酸和冰片含量的测定方法。采用HPLC法测定冠心苏合胶囊中桂皮酸的含量，色谱柱为Kromasil C18（250mm×4.6mm ID，5μm），流动相为甲醇-乙腈-水-冰醋酸（10∶22∶55∶0.5，v／v），检测波长270nm，流速0.8mL·min-1，柱温为室温。桂皮酸浓度在0.4～4.0μg·mL-1（r=0.9999，n=6）范围内与峰面积呈良好线性关系，方法平均回收率为99.3％（RSD=1.8％，n=9）。本法简便、快速、准确，为冠心苏合胶囊的质量评价提供指标。 采用气相色谱法测定冠心苏合胶囊中冰片的含量，色谱柱：PEG-20M填充柱，柱温：140℃，进样口温度：200℃，离子化室温度：230℃，检测器：FID，载气：N2，流速：27