原发干燥综合征(Primary Sjogren's Syndrome,pSS)是一种系统性自身免疫疾病,病因及发病机制,目前尚不明确,通常认为其病因与病毒感染、遗传、雌性激素异常、自身免疫反应等相关。国外最新机制研究主要集中在细胞炎性因子方面,对于欧洲抗风湿病联盟EULAR提出的pSS患者评分指数(ESSPRI)临床较为认可,国内最新研究主要是唾液免疫标记物的研究及唾液腺ECT等诊断方法的应用研究。最新的治疗方面pSS口腔局部治疗,国外的报道都停留在三期临床,没有进一步报道；生物制剂利妥昔单抗(美罗华)有研究表明对pSS患者有效。
pSS中医归为“燥痹”范畴,其病名是路志正教授命门的。路志正教授认为pSS的主要病机是气阴两伤、燥瘀搏结,脉络痹阻。益气养阴是中医治疗该病的基本大法,并应贯穿疾病治疗始终。现代中医名家对pSS病因病机的观点基本与路志正教授类似,辩证方面各有侧重,在用药方面各有其一家之长,值得借鉴。最新大样本的症候研究显示pSS主要证型是阴虚,可兼夹气虚、血瘀、燥毒、内热等。目前现代中医研究辩证标准不统一,可以参考大样本症候研究。中医气功、食疗等养生方法对pSS研究缺乏。中医针灸、熏蒸、中药穴位注射、按摩等外治法有临床报道对pSS治疗效果显著。
目的：对比研究硫酸羟氯喹、路氏润燥汤对原发性干燥综合征口干症状的疗效及安全性。
方法：采用随机、单盲、对照临床试验设计,平均将116例原发性干燥综合征气阴两虚、瘀血阻络证患者随机分为治疗组和对照组,治疗组以润燥汤辩证加减治疗,对照组服用硫酸羟氯喹片,连续治疗6个月后,观察两组患者每月口干症状VAS评分、中医证候积分表症状评分、实验室检测指标改善情况及安全性指标。总疗效评定以中医症候疗效判定标准为主,参照2002年中药新药临床研究指导原则,用尼莫地平法。口干疗效评定同时采用口干症状视觉模拟评分(VAS)、中医口干症候积分、非刺激性混合唾液流率多种方法评价。
结果：6个月治疗后,治疗组总有效率为82.76%,对照组总有效率为60.34%；治疗组口干症状VAS评分、中医证候积分表症状评分较疗前较对照组均有统计学显著性差异(P<0.01),实验室指标仅IgG较疗前有统计学显著性差异(P<0.05),安全性指标较疗前均无统计学显著性差异(P>0.05)。
结论：路氏润燥汤加减可明显改善pSS患者的口干症状,同时可降低免疫指标血清IgG的水平,证明其可以改善pSS患者病情,并且临床应用安全可靠,值得推广应用。
