研究目的：为该方进行前瞻性研究,客观观察及评价膝痹通(主要功效为补益肝肾、利水除湿、活血止痛)方的临床疗效、安全性,了解该方在治疗上的特点及优势,为以后的推广提供一定的实验依据。
方法：随机把来自中国中医科学院望京医院关节一科门诊的早期膝骨关节炎病人分为试验组A组(30例)和对照组B组(30例)两组。试验组A组给予张洪美导师临床验方的加减方,中药免煎颗粒剂：膝痹通(该方申请中国中医科学院望京医院院内制剂并予以命名)组成：熟地黄15g,茯苓15g,泽泻9g,山萸肉12g,炒白术9g,威灵仙9g,千年健9g,川牛膝9g,元胡l0g,甘草6g；用法为水冲服,日一剂,分两次服；观察周期为3周为1疗程,连续服1个疗程。照组B组给予抗骨增生胶囊(江苏康缘药业股份有限限公司生产,每盒100粒,每粒0.35g),用法为每次5粒,每日3次；两组试验均以3周为1疗程,疗程内连续服药。分别于治疗前、治疗1周及1疗程结束后随访记录,共3个时间点,进行膝关节中医证候评分、WOMAC评分、并进行有效性和安全性评价,统计结果并进行分析,进一步了解膝痹通对早期膝骨关节炎的临床治疗效果。
本次收集的试验数据用SPSS22.0软件进行统计分析。
研究结果：
1、A组与B组治疗前WOMAC评分的比较,A组治疗前WOMAC评分为(110.5333±8.42710)；B组治疗前WOMAC评分为(107.6000±6.06630)；治疗前两组间WOMAC评分经统计学分析,无明显差异,不具有统计学意义。两组在治疗结束后治疗前相比较,都有显著改善,差异性明显(P<0.05),具有统计学意义,两组间相互比较,无明显差异(P>0.05),不具有统计学意义；两组从改善的程度比较,A组比B组效果好。
2、中医证候疗效观察结果显示：试验组30例,总有效率为93.3%,其中临床控制0例、显效15例(50%),有效13例(43.3%),无效2例(6.7%)；对照组30例,总有效率为93.11%,其中临床控制0例、显效11例(36.7%),有效16例(53.3%),无效3例(10.00%)。经统计学处理,两组控显率及总有效率无明显统计学意义(P>0.05),说明试验组与对照组的中医证候疗效无明显差异。
研究结论：
1、两组在治疗肝肾亏虚、气滞血瘀型早期膝骨关节炎都有疗效,在关节疼痛和功能改善方面A组优于B组；
2、在改善中医证候方面,两组差异不明显,可见膝痹通在治疗肝肾亏虚、气滞血瘀型早期膝骨关节炎效果可比已经上市的抗骨增生胶囊。
3、A组和B组的安全性评价中,除B组个别病例出现程度较轻的胃肠道不适外,其他病例无服药后的不良反应,说明膝痹通方安全性方面可靠。
4、膝痹通方治疗早期膝关节骨关节炎的临床结果提示有效,为补益肝肾、利水除湿、活血止痛法治疗膝关节骨性关节炎提供了临床依据。
